Technische Konzepte / Lastenhefte
GMP-gerechtes Design bedeutet anforderungsgerechtes Design. Diese Anforderungen werden bestimmt über Produkte, Prozesse, Anwendung der Produkte und sich daraus ableitende regulatorische Vorgaben. GMP-gerechtes Design setzt voraus, dass der Nutzer seine Anforderungen klar in Lastenheften, User Requirement Specifications URS, spezifiziert. Nur, wenn die Kundenwünsche als Zielvorgaben klar beschrieben sind, können sie am Ende zufriedenstellend und compliant erfüllt werden. Im Annex 15 des EU GMP Leitfadens werden die URS nicht ohne Grund an erster Stelle im Lifecycle der Qualifizierung gelistet.
Ziel ist es, über Lastenhefte und Technische Konzepte klar spezifizierte GMP-Anforderungen umzusetzen und die Compliance zu sichern.
An erster Stelle, aber nicht als Erstes
In der Praxis entsteht das Lastenheft jedoch nicht als erstes Dokument. Bis dahin sind schon eine Vielzahl Ideen generiert, oft auf Basis erster technischer Zeichnungen verschiedene Konzepte diskutiert. Das ist legitim, denn jede Idee benötigt zunächst ein paar Skizzen. Was das Lastenheft aber nicht überflüssig und nicht einfacher in der Erstellung macht. Die Kunst ist, sich nicht von zu vielen technischen Details irritieren zu lassen, das Lastenheft nicht mit Lösungen, sondern konsequent mit den Kundenwünschen auszugestalten. User Requirements als klare Vorgabe der Nutzer-Anforderungen.
Mehr als ein Lastenheft – das Frage-Antwort-Spiel
VDI 2519 etwa definiert das Lastenheft als das Dokument, welches aus Nutzersicht die Forderungen beschreibt - was und wofür. Die Antwort gibt das von technischer Seite zu erstellende Pflichtenheft, welches konkrete Lösungs- und Ausführungsvorschläge bereitstellt – wie und womit. Diese erste, grundlegende Antwort des zentralen Engineerings stellt wiederum Fragen an die Detailplanung. System- und Komponentenlieferanten liefern jetzt die Antworten, in Detail-Pflichtenheften. So können in einem Projekt sehr viele Lasten- und Pflichtenhefte entstehen. Es gilt, jederzeit den Überblick zu behalten.
Überblick behalten, Nutzen erkennen, GMP-Compliance erzielen
Wichtig ist es, Lasten- und Pflichtenhefte auf allen Ebenen gut strukturiert auszulegen. Und den Überblick zu wahren. Eine breite Praxiserfahrung, in Technik und GMP, bringt hier entscheidende Vorteile. Konzentration wird auf Mindest-GMP-Anforderungen gelegt, die in die URS einzubinden sind. So, dass den Ingenieuren ausreichend Spielraum für deren Umsetzung bleibt. Sinngerecht aufgesetzt, können - und sollen! - Lastenhefte als referenzierbare Basis für die anschließende Risikoanalyse dienen. Ebenso als Ausgangspunkt für das technische Change Control und auch für die spätere Design-Qualifizierung. So kommt der volle Nutzen der URS zum Tragen, werden in der Umsetzung GMP-Compliance und Traceability gewahrt.
Effizienz trotz Vielfalt der Technischen Konzepte und Lastenhefte
Man muss nicht immer bei null beginnen. Grundsätzliche und technisch ausgerichtete GMP-Forderungen sind zu einem gewissen Grad standardisierbar. Ausgehend von einer solchen Standard-Basis wird an die spezifischen Anforderungen angepasst. Das spart Zeit und Kosten. gempex unterstützt hier bei
- Neu- oder Umbauten im Bereich Herstellung, Konfektionierung, Lager und auch Laboreinheit
- Neubeschaffung von Apparaten und Einrichtungen der Chemie, Biotechnologie und Pharmazie
- Beschaffung von Standardausrüstung/ Geräten
- Neuinstallation von Utilities wie Wasseranlagen, TGA, Druckluft, Stickstoff
- u.v.m
Besonderes Plus: Zu jedem Lastenheft stellt gempex ein Grundtemplate der entsprechenden Risikoanalyse im Bundle zur Verfügung. Umfassender Service.
Vorteile
- Klares Verständnis zu Bedeutung, Inhalt und Aufbau von Lasten- und Pflichtenheft
- Professionelle Erstellung von Lastenheften, die als Basis der Risikoanalyse, des technischen Change Controls und als Grundlage für die Design-Qualifizierung genutzt werden können
- Rückgriff auf bewährte Lösungen, die dann spezifisch angepasst werden
- Unterstützung und Entlastung, wenn es schnell gehen muss oder zu viel wird
- Nahtlose Einbindung des Lastenhefts in das Gesamt-Qualifizierungs-, bzw. Validierungskonzept