Kunden der gempex sind Unternehmen der Branchen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Medizinprodukte, Kosmetik und Weitere sowie deren Zulieferer.
Das Vertrauen unserer Kunden schätzen wir sehr hoch. Jährlich wickelt gempex rund 200 Projekte im GMP-Umfeld ab. Nachfolgend eine Auswahl an Referenzen, die gemeinsam mit den Kunden publiziert wurden.
Auf Wunsch stehen wir Ihnen gerne persönlich zur Verfügung. Sprechen Sie uns an!
gempex GmbH
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HACCP und Qualifizierungskonzept für Abfüllung und Verpackung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Grundchemikalien
Umsetzung von Maßnahmen zur Erfüllung FSSC-Anforderungen im Bereich Koffeinherstellung mit Schwerpunkt HACCP-Risikoanalyse
Validierungspaket Serialisierungssoftware, IT-Validierungsdokumente für Software-Lösungen
Aufbau eines Qualifizierungs- und Validierungskonzeptes im Bereich fermentative Herstellung von Biopharmazeutika
Seit vielen Jahren Unterstützung in den Bereichen Pharmaceutical Manufacturing bei Aufgaben und Routine-Tätigkeiten rund um GMP sowie Qualifizierungsarbeiten im Projekt zur Erweiterung der Produktionskapazitäten des Inhalationsgeräts Respimat
Ausführliches GMP-Upgrade zur Erlangung eines behördlichen GMP-Zertifikats
Individuell zugeschnittene GMP-Schulung für Anlagenhersteller von Pharma-Fördertechnik
SOLL-IST-Analyse mit nachfolgender Qualifizierung und Validierung, Anlage zur Herstellung von UV-Absorbern
Beratung bei Prüfung und Anpassung des bestehenden QM-Systems und der damit verbundenen Prozesse gemäß GDP-Anforderungen
Inspection-Readiness für Herstellung von pharmazeutischen Salben und Cremes - Vorbereitung auf die Inspektion durch die russische Gesundheitsbehörde (MIT)
Unterstützung als Lead-Consultant bei allen Fragen rund um GMP entlang der gesamten Wertschöpfungskette
Kompetente Manpower für die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
Qualifizierung in der Präzisions-Kunststoffproduktion, schneller kompetenter Support für Healthcare Product Solutions
Full-GMP-Service inklusive Qualifizierung und Validierung für Herstellung von Naturheilprodukten
GMP-Upgrade zur Erlangung eines GMP-Zertifikats durch die Swissmedic
GMP-Compliance für Tier-Diagnostika nachweisen und unabhängig zertifizieren
GAP-Analyse und Umsetzung resultierender Maßnahmen zur Vorbereitung eines FDA-Audits einschließlich Begleitung im Zusammenhang mit der Herstellung von Dentalprodukten
GMP Compliance-Beratung zur Herstellung von Tätowiermitteln, Kosmetik-GMP ISO 22716, Qualifizierung, Validierung, Vorbereitung Zertifizierung, Schulung
GDP-Full-Service: Upgrade QM-System, Inspektionsvorbereitung, Schulung und langjährige GDP-Compliance-Beratung für Pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler
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Fristgerechte, kompetente Unterstützung zur Ressourcenverstärkung bei der PQR-Erstellung
Konzept GMP-Dokumentation für Apothekenbetrieb einschließlich Validierung aseptischer Verfahren
Langjährige Unterstützung unterschiedlicher Abteilungen der Liquida- und Solida-Produktion im Themenfeld GMP
Zertifizierung für die Herstellung von Hilfsstoffen nach EXCiPACT auf dem Weg zu GMP für Wirkstoff-Fertigung für klinische Prüfpräparate
Inspection-Readiness für Medizinprodukt Klasse III: Vorbereitung, Begleitung und Follow-Up für Audit durch Benannte Stelle
Risikoanalyse FMEA Aufbereitung von Medizinprodukten Zentralsterilisation
GMP-Full-Service für großes Neubau- und Technologietransfer-Projekt für PVDC Coating in Asien
GMP-Konzepteinführung für internationale Arzneimittelherstellung, Handel, Großhandel und Versand einschließlich Inspektionsvorbereitung und –begleitung
Qualifizierung und Validierung einer vollautomatisierten Mehrprodukte-Abfüllanlage zur Herstellung von Desinfektionsmitteln
GMP-Upgrade und Full GMP-Service im Bereich Herstellung homöopathischer Arzneiprodukte in Vorbereitung einer behördlichen Inspektion
Umzug Blisterzentrum im engem Zeitfenster, Qualifizierung von DQ bis PQ im Leistungspaket mit IT-Validierung
Validierungsplanung, Konzeption einschließlich GMP-Compliance-Beratung, Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung von Lebensmitteln, Lebensmittelzusatz- und –Hilfsstoffen
Verbesserung der GMP-Prozesse und Wiederbewilligung der Herstellungserlaubnis für Arzneimittel in kleinen Mengen am neuen Standort
Inspection Readiness und langjährige GDP-Betreuung als Lead-Consultant
Validierungskonzeption einschließlich Durchführung Qualifizierung und Validierung bei einer bestehenden Feinchemikalien-Anlage
Effiziente Qualifizierung einer Etikettier-Anlage von der Entwicklung bis zur Auslieferung: Systemlieferanten, Betreiber und Qualifizierung Hand-in-Hand
