EU MDR Beratung

Die EU MDR Medical Device Regulation wurde 2017 als umfassende Überarbeitung vorheriger Direktiven publiziert und ist seit dem 25. Mai 2017 gültig. Damit löst sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG ab. Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostica werden in der IVD-Richtlinie 2017-746 vom April 2017 geregelt. Auch hier werden harmonisierte Normen herangezogen, um ein Erfüllen der grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Ab dem 26. Mai 2021, mit dem Ende der verlängerten Übergangsfrist, müssen die Anforderungen der EU MDR nun durch die Medizinprodukte-Unternehmen erfüllt werden.

Ziel der EU war es, mit der Medical Device Regulation, einen robusten, verlässlichen, transparenten und nachhaltigen regulatorischen Rahmen für alle Medizinprodukte-Hersteller zur Verfügung zu haben, welcher der Produktsicherheit und Patientensicherheit dient und gleichzeitig Innovationen voranbringt. Sich hier zu orientieren, die relevanten Neuerungen gezielt umzusetzen oder erstmals zu implementieren stellt für die Akteure der Medical Devices Branche mitunter eine große Herausforderung dar. 

Compliance mit der EU Medical Device Regulation

War während der Übergangsfrist noch eine Zertifizierung nach altem und neuem Recht gültig, müssen Medizinprodukte-Hersteller – mit nur wenigen Ausnahmen und zusätzlichen Übergangsbestimmungen - nun zur Inverkehrbringung ein EU-Zertifikat nach EU MDR vorlegen. 

Aus der Praxis ist bekannt, dass noch nicht alle Akteure der Lieferkette mit den neuen Anforderungen vertraut sind. Weiter gibt es mit Blick auf die Umsetzung nach wie vor dringende Fragen, die durch die EU-Kommission noch zu beantworten sind. Wie sollen die betroffenen Unternehmen hier vorgehen? Die neue EU MDR bringt weitreichende Änderungen - eine weitestmögliche und umfassende Vorbereitung ist erforderlich, um die Erfüllung der EU MDR-Anforderungen sicher zu stellen. Dies gilt für alle Wirtschaftsakteure, die über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes beteiligt sind: Hersteller, Bevollmächtigte / Vertreter, Importeure, Händler, Anbieter von Systemen / Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 (1, 3).

Es gilt, gezielt die jeweils geltenden Neuerungen zu identifizieren, zuzuordnen sowie schlank und effizient in das bestehende QM-System zu integrieren. 

gempex unterstützt Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie und auch deren Zulieferer umfassend, damit diese weiterhin effektive und sichere Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den Anforderungen am Markt platzieren können. Hier können Kunden die sichere Regularien-Kenntnis und ein strukturiertes Vorgehen in den Projekten nutzen und Vorteile erschließen.

Herausforderung EU MDR – was hat sich geändert?

Zahlreiche Anforderungen haben sich verschärft mit der neuen EU MDR, andere sind völlig neu hinzugekommen. So gilt etwa: 

  • Höhere und detailliertere Anforderungen an die Technische Dokumentation einschließlich fortlaufender Aktualisierung. Einführung von „Gemeinsamen Spezifikationen“ durch die EU Kommission.
  • Erhöhung der grundlegenden Anforderungen von den ehemals ‚Essential Requirements‘ zu jetzt ‚GSPR – General Safety and Performance Requirements‘.
  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und nun auch als neue Anforderungen in niedrigeren Produkt-Risikoklassen.
  • ISO 13485:2016 als Standard – dies ist keine „harte‘“ Forderung der EU MDR, aber durchaus generelle Erwartung der regulatorischen Behörden bzw. Benannten Stellen.
  • Eine PRRC „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ ist erforderlich
  • Re-Klassifizierung von Produkten: einige ehemals Klasse-I-Produkte sind nun einer höheren Produkt-Risikoklasse zugeordnet, etwa Software, wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder Produkte mit Messfunktion.
  • Einführung Scrutiny-Verfahren: Einbindung von Expertengremien zur Konformitätsbewertung von Produkten mit hohem Risiko. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, MDCG Medical Device Coordination Group, kann die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts ersuchen.
  • Neuregelung von Meldefristen und Marktüberwachung, Erstellung von PMCFs Post Market Clinical Follow-ups und PSURs Periodic Safety Update Reports.
  • Bisher bekannte PLM/OEM-Konstellationen haben keinen Bestand mehr.

Diese Regelungen zu überschauen bedarf einer tiefen Kenntnis und sicheren Interpretation der neuen Regularien. Experten der gempex unterstützen bei Interpretation und Umsetzung.

Sicherstellung der EU MDR Compliance

Was hat ein Medizintechnik-Unternehmen nun zu tun, um die Belieferung des Marktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU MDR und in Zusammenhang mit dem MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz sicherzustellen?

Wichtig ist es, die Produkt-/ und Produktgruppen-Klassifizierung zu verifizieren und zu bestimmen, wie die Produkte gemäß EU MDR zugelassen werden müssen. gempex empfiehlt eine Gap-Analyse der Technischen Dokumentation und des QM-Systems durchzuführen, um Anpassungsbedarf aufzuzeigen. Hilfreich ist dabei die Erstellung eines Compliance Plans, der Strategie und Schritte zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften definiert. Ein vom Top-Management etabliertes Projektteams gewährleistet dann die strukturierte Umsetzung des derart festgelegten Plans. Wichtig ist es zudem, die zeitnahe Kommunikation & Abstimmung mit der Benannten Stelle sicherzustellen. 

MDR Consulting und Umsetzung auf Basis langjähriger Praxiserfahrung - für maßgeschneiderte Lösungen

Experten der gempex mit ihrer langjährigen Industrieerfahrung über die gesamte Medizinprodukte-Lieferkette stehen Medizinprodukt-Unternehmen fachkompetent und praxiserfahren zur Seite. Dabei werden Lösungen nicht vorkonfektioniert angeboten, sondern individuell auf die Bedürfnisse des Kunden abgestimmt und auf Wunsch die Umsetzung der definierten Maßnahmen begleitet. gempex unterstützt Medizintechnik-Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus.

Ein klares Bild vermittelt eine gezielte Gap-Analyse. Erforderliche Maßnahmen wie das Erstellen der konformen technischen Dokumentation oder die Überarbeitung des Risikomanagement-System entlang der ISO 14971:2019 folgen, um die Produktzulassung bestmöglich vorzubereiten. 

Falls erforderlich, werden Prozeduren und Arbeitsarbeitsanweisungen oder das gesamte Qualitätsmanagement-System nach den Anforderungen der ISO 13485:2016 überarbeitet. Auch die Evaluierung des Lieferantenmanagement-Systems oder die Aktualisierung von Qualitätssicherung-Vereinbarungen zählen zum Leistungsumfang. Das Leistungsspektrum wird abgerundet durch Unterstützung bei der Vorbereitung und direkte Begleitung des Qualifizierungsaudits vor Ort, Mitarbeiter-Trainings oder Übernahme der Kommunikation mit den Benannten Stelle. Full-Service oder individuell wählbare Komponenten – ganz nach Wunsch.  

Vorteile

  • Sicheres Navigieren in den neuen Regularien
  • Effektive Feststellung der erforderlichen Anpassungen
  • Gezielte, individuelle Anpassung des QMS 
  • Strukturiertes Vorgehen, effiziente Maßnahmen
  • Maßvolles Agieren, sichere Umsetzung 
  • Erfahrene Vorbereitung und Begleitung erforderlicher Audits