Compliance Beratung Medizintechnik

Compliance-Anforderungen etwa der EU-MDR, US FDA Quality System Regulation (QSReg) oder ANVISA werden stetig überarbeitet und zunehmend verschärft. Das stellt die Quality & Regulatory-Teams der Medizintechnik-Unternehmen vor enorme Herausforderungen. Denn es gilt, Qualitätsmanagement sicher zu betreiben und Produktzulassungsfristen unverändert einzuhalten. Auch Kosteneffizienz ist zunehmend ein Thema. Ob Inspection Readiness, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Supplier Control, Softwarevalidierung, QMS Remediation oder Post Market Surveillance. Die Aufgaben sind vielfältig. Und immer gilt es, effizient, konform und nachhaltig zu sein.

Hier bietet gempex Beratung und Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Kompetent, transparent, zuverlässig.

Qualitätsmanagementsysteme gestalten und optimieren

Das beste QM-System nutzt nichts, wenn es nicht auch gelebt wird. Denn: Die Anpassungsfähigkeit an sich fortlaufend verschärfende regulatorische Anforderungen oder anspruchsvollere Kundenanforderungen entscheiden darüber, ob ein QM-System nachhaltig und nutzbringend im Unternehmen etabliert ist. Letztlich kann sichere und schlanke Compliance Zeit, Kosten und somit Ressourcen sparen! 

Beim Gestalten oder Optimieren eines QM-Systems kommt es darauf an, anhand eines risikobasierten Ansatzes dem zentralen Mittel, um die Produktqualität sicherzustellen und gleichzeitig regulatorische Konformität zu erlangen, Aufwand und damit Kosten in nachvollziehbaren und begründeten Grenzen zu halten.

Ein klar strukturiertes Vorgehen ist hier gefragt: Wie werden Prozesse aus etwa Entwicklung, Produktion, CAPA, Post-Market-Surveillance oder internem Audit effektiv umgesetzt und in welchem Detaillierungsgrad müssen diese dokumentiert werden? Welchen Vorgaben ist wie zu entsprechen? Die Anforderungen an Hersteller und Wirtschaftsakteure der Medizinproduktebranche sind vielfältig: EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QSReg, etc. 

gempex unterstützt bei allen Aufgaben rund um das Qualitätsmanagement-System: QMS-Design und -Implementierung, Erstellung der Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Design-Controls, CAPA-Management, QMS-Optimierung oder auch QMS-Remediation. 

Zulassung von Medizinprodukten weltweit –  produktregulatorischer Anforderungen erfüllen

Spezialisten von gempex unterstützen bei allen Fragen zur Zulassung von Medizin-Produkten – weltweit. Gleich, ob eine Konformitätsbewertung nach EU MDR oder eine 510k-Zulassung bei der US-FDA durchgeführt werden soll. Und auch, wenn eine Registrierung der Produkte in etwa Australien, Brasilien, China, Indien, Japan, Kanada, Mexiko, Russland oder Saudi Arabien angestrebt wird. Erfahrene Consultants der gempex begleiten den gesamten Zulassungsprozess, unterstützen, bei der Risikoklassifizierung der Produkte, zeigen klar produktregulatorische Anforderungen auf, sichern deren erfolgreiche Erfüllung oder festigen das Wissen im Unternehmen durch gezielte Mitarbeiter-Schulungen.

Spezifischen Bedarf ermitteln, effiziente Lösung umsetzen

Basis der meisten Projekte ist eine zielgenaue Bedarfsfeststellung. In Form einer Gap-Analyse, eines Scoping-Gesprächs oder eines Mock-Up-Audits. Was ist zu tun? Was ist nicht erforderlich? Mit Blick auf Wirtschaftlichkeit und Praktikabilität im Alltag werden anschließend passgenaue Lösungen individuell erarbeitet, abgestimmt und etabliert. Sei es ein Qualitätsprojekt zur Inspection Readiness, ein Maßnahmenplan zur Implementierung neuer Regularien , die effiziente Produktzulassung in einem bislang unbekannten Markt,  ein angepasstes Training zur Etablierung notwendigen Wissens, ein optimiertes Lieferanten-Management-Programm zum regelkonformen Umgang mit kritischen Lieferanten, ein professionelles Beschwerde- und Risiko-Management oder ein schlüssiger CAPA-Maßnahmenplan. Wichtig ist es, den Regularien zielsicher zu entsprechen – nicht mehr und nicht weniger. Angepasst an die Bedürfnisse der Kunden.

EU MDR Compliance: den Produktlebenszyklus im Fokus

Zur Absicherung der Lieferfähigkeit sind die vielfältigen und strengeren Anforderungen der EU-MDR eine Herausforderung. Den Erfolg sichern hier eine kompetente Beratung im Vorfeld und ein strukturiertes Vorgehen bei der Realisierung - spezifisch interpretieren und gezielt umsetzen. Mit Fokus auf den gesamten Produktlebenszyklus, mit Augenmaß und risikobasiert. Wie lassen sich etwa die Verantwortlichkeiten der PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance - wahrnehmen? Welche Bedeutung kommt dem Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 zu? Wie muss man die neuen Post-Market-Anforderungen adressieren?  Was müssen Medizintechnik-Importeure und -Händler tun, um der neuen Rechtslage zu entsprechen?

EU-MDR implementieren bedeutet, die Anforderungen praxistauglich zu interpretieren und das QMS an die erweiterten Anforderungen anzupassen. So gelingt sichere Compliance.

Erweiterte Pflichten für Händler und Importeure - konforme Marktbereitstellung von Medizinprodukten 

Auch Händler und Importeure sind explizit in der neuen EU-Gesetzgebung mit vielfältigen Pflichten betraut. Die Bereitstellung der Produkte auf dem Markt unterliegt detaillierten Anforderungen und: es besteht die Verpflichtung zu einer engen Kommunikation oder zum Etablieren eines Meldesystems, etwa für Fehler an Medizinprodukten. unter den Wirtschaftakteuren. 

Zugleich gelten nationale Regularien wie das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie sind ebenfalls bei der Marktbereitstellung zu beachten und werden von den zuständigen Behörden überprüft. Ein komplexes Feld, durch das sicher zu Navigieren ist.

Inspection-Readiness – Audits gut vorbereiten und entspannt absolvieren

Das Audit durch eine Benannte Stelle zur (Re-)Zertifizierung nach ISO 13485:2016 oder eine Inspektion der zuständigen nationalen Behörde bzw. einer internationalen Regulatory Authority steht ins Haus? Dann gilt es, Qualitätsmanagementsystem, Personal und alle Beteiligten optimal auf das externe Audit vorzubereiten. Sichere Kenntnis der jeweiligen Anforderungen, Expertise in der Durchführung von Audits und Inspektionen sowie Know-how über die Audit-Vor- und Nachbereitung sichern hier den Erfolg.

Erfahrene Consultants der gempex begleiten während des laufenden Prozesses, unterstützen bei Vor- und Nachbereitung, bringen das erforderliche Maß an aktueller Praxis-Erfahrung ein. Eine Gap-Analyse im Vorfeld oder ein Mock-Up Audit zeigen eventuelle Schwachstellen auf. Diese werden gewichtet, die  erforderlichen Maßnahmen definiert und zielsicher umgesetzt. Oft geht es um die Optimierung der QMS-Dokumentation. Oder um eine Schulung der Mitarbeiter. Oder um die richtige Betreuung der Regulatory Authorities vor Ort. Dieser Full-Service im Bereich Audit-/ Inspection-Preparation und Follow-Up beinhaltet auf Wunsch auch die vollständige Übernahme der Kommunikation mit den Behörden. Abgestimmt, transparent und kompetent.

Erleichterung und Einsparpotential durch MDSAP

Das MDSAP, Medical Device Single Audit Program, wurde zwischen Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA beschlossen. Es besagt, dass Audits und Inspektionen, die von einem MDSAP-Partnerland durchgeführt werden, von allen anderen Partnerländern vollständig anerkannt werden. Bereits bei der Belieferung von zwei der genannten Länder bietet sich dem Medical Device Hersteller eine enorme Erleichterung und Einsparungspotential.

gempex bietet umfassende Unterstützung für die Vorbereitung eines MDSAP-Audits und begleitet auch bei der Durchführung und Nachbereitung. Nachhaltigkeit und Effizienz stehen dabei im Fokus.

Lieferantenmanagement, Supplier Controls, Lieferantenqualifizierung

In der Organisation und Gestaltung der Supply Chain liegen enorme Einsparpotentiale, etwa durch Prozessoptimierung im Bereich Purchasing Controls vor dem Hintergrund relevanter Regularien. Das Management der Lieferanten ist ein Schlüsselfaktor, um zeitnah ein konformes Produkt auf den Markt zu bringen oder Optimierungen im bestehenden Produktportfolio zu etablieren. Gut durchdacht werden hier Zeit und Kosten gespart. 

Hier unterstützt gempex bei der Lieferantenqualifizierung, führt Gap-Analysen und Audits bei Zulieferern und Distributoren durch, zeigt Ansatzpunkte für Optimierungen auf und hilft, diese umzusetzen. Sei es, ein Lieferanten-Audit-Programm zu gestalten, Dokumente und Arbeitsanweisungen zu erstellen, oder Qualitätssicherungs-Vereinbarungen zu entwerfen. So werden Lieferketten mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit optimiert.  

Training Standards & Regulations für nachhaltige Compliance

Das beste QMS nutzt nichts, wenn es nicht zuverlässig angewendet wird. Kompetenz bringt auch hier Sicherheit und letztlich Effizienz. Neuaufbau oder Update - gempex entwickelt und implementiert ein auf die spezifische Situation hin zugeschnittenes Q&R Ausbildungsprogramm zu Themen wie Good Documentation Practices, Front-Office-/Back-Office Management, Beschwerde-Management, Inspektions- oder Audit-Vorbereitung oder auch Lead Auditor Qualifizierung. 

Der Vorteil liegt in der individuell ausgerichteten Wissensvermittlung. Gern beim Kunden vor Ort oder in Form von Online-Seminaren. Eine Erfolgskontrolle schließt jede Schulung ab. 

Vorteile

  • Flexible Unterstützung, sichere Kenntnisse der Regularien
  • Pragmatische, individuell zugeschnittene Lösungen 
  • mit Blick auf Wirtschaftlichkeit, risikobasiert und nachhaltig implementiert
  • Industrieerfahrung und Expertise in der Compliance-Beratung 
  • Compliance mit den Anforderungen von EU MDR, US FDA QSReg et al, ANVISA, etc.
  • National und international zugelassene Produkte der Klassen I-III
  • Erfahrung mit der Durchführung nationaler und internationaler Audits
  • Übernahme des Kontakts mit Behörden/Benannten Stellen/Händlern vor Ort