Regulatory Affairs – sicher zur weltweiten Produktzulassung von Medizinprodukten

Weltweit existieren die unterschiedlichsten Anforderungen für Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-Vitro-Diagnostica (IVD). Standards, Regularien und Normen werden fortlaufend aktualisiert, Anforderungen erhöht oder neu definiert. Die Medizintechnik-Industrie muss mit diesen Vorgaben Schritt halten, um ihre Geschäftstätigkeit nachhaltig sicher zu stellen. Dabei spielt die reibungslose Abwicklung der Zulassungsprozesse eine entscheidende Rolle.

gempex bietet ein sicheres Navigieren durch die Regularien-Welt, berät dabei, was wie zu erfüllen ist und unterstützt auch bei der Durchführung. Ziel ist es, die regulatorische Compliance wirtschaftlich zu realisieren und eine Produktzulassung zügig zu bewirken.

CE-Konformität und internationale Registrierung: fundierte Beratung und Unterstützung

Neue Medizinprodukte registrieren und zulassen. Oder bewährte Produkte prüfen und anpassen an geänderte regulatorische Anforderungen. Erster Schritt ist immer das Prüfen, welche Vorgaben zu erfüllen sind. Hier ist ein gezieltes Vorgehen auf Basis sicherer Regularienkenntnis unerlässlich! 

Die Anforderungen des jeweiligen Landes, das als Zielmarkt avisiert wird, sind zu erfüllen. Was ist der Intended Use? Welcher Risikoklasse ist das Produkt zuzuordnen? Hier gibt es mit der EU MDR Änderungen in Bezug auf die Einordnung. So kann es sein, dass für bereits eingeführte Produkte neue Nachweise zu erbringen sind. Welche Vorgaben gelten?  

gempex bietet Beratung und Unterstützung bei Auswahl und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach EU MDR oder internationalen länderspezifischen Zulassungsverfahren. Das gelingt durch die fundierte Erfahrung aus einer Vielzahl national und international realisierter Projekte. Konformität sicher erlangen und nachhaltig bewahren.

Technische Dokumentation zur erfolgreichen Zulassung: on-time, konform, maßgeschneidert 

Eine Technische Dokumentation begleitet den gesamten Prozess der Produktentwicklung.  Sie muss vollständig sein und den Anforderungen entsprechen. Welche Dokumente werden benötigt? Was wird wichtig sein? Wie ist dies zu dokumentieren? Worauf kann womöglich verzichtet werden?

Entscheidend ist das Produkt. Die jeweiligen Länder stellen unterschiedliche Anforderungen: für den russischen Marktzugang etwa sind Produkttests vor Ort durchzuführen, die US FDA verlangt einen 510(k) Antrag. Es kommt darauf an der jeweiligen Behörde zu zeigen, dass das spezifische Produkt sicher ist. 

Hier ist es wichtig, effizient eine konforme, passende Technische Dokumentation für eine erfolgreiche Zulassung on-time verfügbar zu haben. Nicht mehr, aber auch nicht weniger. Maßgeschneidert.

gempex prüft, ob eine Technische Dokumentation vollständig ist, zeigt Anpassungsbedarf auf an neue oder länderspezifische Regularien, und begleitet auf Wunsch auch bei der Durchführung: Dokumente zusammentragen, aufbereiten, erstellen oder aktualisieren. Das ist die Kernkompetenz im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte. 

Post Market Surveillance und Vigilanz – effiziente Prozesse sicher verankern im QMS 

Aktive Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes. Und Reagieren auf Zwischenfälle. Hierzu sind Unternehmen der Medizintechnikindustrie verpflichtet. Informationen aus dem Markt sind systematisch und aktiv zu sammeln, auszuwerten und zu melden. 

Bereits für die Zulassung ist es wichtig, einen stabilen Prozess zu etablieren, der dazu beiträgt, die Sicherheit des Produktes zu verbessern, Risiken zu erkennen und korrigierende Maßnahmen zu definieren. Vorgaben hierzu finden sich sowohl in der EU MDR, der ISO 13485:2016, der EU IVDR, als auch international etwa durch US FDA Guidances oder IMDRF Guidances.

Für jedes Produkt ist ein Post Market Surveillance Plan zu definieren und im QMS zu implementieren. Ein sicherer Handlungsleitfaden, der einfach durchlaufen werden kann. gempex unterstützt beim Erstellen einer Verfahrensanweisung, in der Anlässe, Informationsquellen, Verantwortlichkeiten und Handlungen festgelegt sind. Und unterstützt dabei, die erforderlichen Prozesse einzurichten, zu dokumentieren und sicher anzuwenden.  

Hier müssen tatsächlich alle Akteure der Lieferkette, auch Händler und Importeure, nachrüsten – wie z.B. bei den Meldepflichten gemäß EU MDR. Details hat gempex in einem White Paper für Händler und Importeure herausgearbeitet. 

Klinische Daten, klinische Studien, klinische Bewertung: erstellen und aktualisieren

Die Erfassung und Bewertung klinischer Daten ist nicht neu. Neu ist, dass insbesondere die EU MDR dezidierte Anforderungen an klinische Daten über den gesamten Produktlebenszyklus stellt. 

Eine klinische Bewertung wird gefordert, auch sie ist zur Produktzulassung vorzulegen. In welchem Rhythmus und anhand welcher Quellen sind klinische Daten zu aktualisieren? Wann ist eine PMCF Studie erforderlich?  Welche klinischen Daten sind relevant? Wie muss die klinische Bewertung aufgebaut sein? 

Hier unterstützt gempex bei der Entscheidung: reichen die vorliegenden klinischen Daten aus? Was ist im Einzelfall zu ergänzen, um den Regularien zu entsprechen? Zum Leistungsspektrum zählt die Entwicklung eines klinischen Bewertungsplans genauso wie die Unterstützung bei der Erstellung des klinischen Bewertungsreports und der gegebenenfalls erforderlichen PMCF-Studie.

Erfüllung gestiegener Produkt-Risikomanagement-Anforderungen 

Anforderungen an das Risikomanagement sind in der ISO 14971:2019 definiert. Ergebnisse aus Post Market Surveillance und Vigilanz müssen Eingang in die Risikomanagement-Akte finden. Je nach gemeldetem oder dokumentiertem Ereignis wird sogar eine Neubewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erforderlich.

Und auch hier sind die Anforderungen in einigen Produktklassen gestiegen mit der EU MDR. Zudem ist ein Risikomanagement für deutlich mehr Produkte jetzt vorgeschrieben.  

Entspricht das Risikomanagement noch dem Stand der Technik? Was muss wie berücksichtigt werden? Welche Folgeaktionen sind erforderlich? gempex überprüft die Risikomanagement-Akte und hilft, Defizite frühzeitig zu erkennen und zu eliminieren. 

Internationale Zulassung und Produkteinfuhr – Vertretung vor Ort, Dokumentenmanagement, Zoll

Das Produkt international zulassen und im Zielmarkt platzieren – ein umfangreiches Projekt, ein lohnendes Wagnis! Kanada, USA, Brasilien, Indien, Saudi-Arabien oder Russland gelten als attraktive Zielmärkte für Medizinprodukte. 

Bei der internationalen Zulassung spielen sprachliche und kulturelle Besonderheiten eine wichtige Rolle. Selbstverständlich auch landesspezifische Regularien, vorgeschriebene Abläufe und Dokumente. Health Canada, ANVISA (Brasilien), US FDA, S-FDA (Saudi Arabien), CDSCO (Indien) – jede Behörde hat eigene Anforderungen. Hier sichert Know-how aus zahlreichen international begleiteten Marktzugängen den Projekterfolg. Womöglich können Vorteile des MDSAP genutzt werden. 

Wer steht als potentieller Zulassungspartner zur Verfügung? Welche Legalisierung ist erforderlich? Gibt es einen idealen Zulassungsweg für das Produkt? Welche Dokumente sind gefordert? Wie sind diese aufzuarbeiten und einzureichen? In welchem Turnus ist die Registrierung zu erneuern? Wie gelangen die Produkte reibungslos durch den Zoll?

gempex bietet ein effizientes Management des Zulassungsprozesses. Weiß um zahlreiche Fallstricke bei internationaler Produkteinführung und begleitet Kunden sicher durch das Projekt bis zum erfolgreichen internationalen Marktzugang. Auf Wunsch berät gempex auch zu einzelnen Aspekten. Effizient, schnell, zielgerichtet.

Vorteile

• Maßgeschneiderte Technische Dokumentation nach EU MDR oder internationalen länderspezifischen Vorgaben
• Sichere Kenntnis internationaler Regularien und Prozeduren
• Gesamt-Projektmanagement für internationale Zulassungen 
• Übernahme des Kontakts mit Benannten Stellen oder Behörden/ Händlern/Consultants im internationalen Bereich