Regulatory Affairs – sicher zur weltweiten Produktzulassung von Medizinprodukten

Weltweit existieren die unterschiedlichsten Anforderungen für Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und In-Vitro-Diagnostica (IVD). Standards, Regularien und Normen werden fortlaufend aktualisiert, Anforderungen erhöht oder neu definiert. Die Medizintechnik-Industrie muss mit diesen Vorgaben Schritt halten, um ihre Geschäftstätigkeit nachhaltig sicher zu stellen. Dabei spielt die reibungslose Abwicklung der Zulassungsprozesse eine entscheidende Rolle.

gempex bietet ein sicheres Navigieren durch die Regularien-Welt, berät dabei, was wie zu erfüllen ist und unterstützt auch bei der Durchführung. Ziel ist es, die regulatorische Compliance effizient zu realisieren und die Produktzulassung zügig zu bewirken. Sprich: das Medizinprodukt regulatorisch konform in Verkehr zu bringen und bereitzustellen. 

CE-Konformität und internationale Registrierung: fundierte Beratung und Unterstützung

Neue Medizinprodukte registrieren und zulassen oder bewährte Produkte an geänderte regulatorische Anforderungen anpassen. Erster Schritt ist immer festzustellen, welche regulatorischen Vorgaben zu erfüllen sind. Hier ist ein gezieltes Vorgehen auf Basis sicherer Regularienkenntnis unerlässlich! 

Die Anforderungen des jeweiligen Landes, das als Zielmarkt avisiert wird, sind zu erfüllen. Ausgehend vom Intended Use werden Medizinprodukte verschiedenen Risikoklassen zugeordnet. Etwa mit der Einführung der EU MDR gibt es Änderungen in den Klassifizierungsregeln. Welche zusätzlichen Vorgaben und weiteren Nachweise müssen jetzt für bereits im Markt platzierte Produkte erfüllt bzw. erbracht werden?  

gempex bietet hier Beratung und Unterstützung bei der Auswahl und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach EU MDR sowie bei der Durchführung länderspezifischer Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Das gelingt durch die fundierte Erfahrung aus einer Vielzahl national und international realisierter Projekte. Konformität sicher erlangen und nachhaltig bewahren.

Technische Dokumentation zur erfolgreichen Zulassung: on-time, konform, maßgeschneidert 

Eine Technische Dokumentation begleitet den gesamten Prozess der Produktentwicklung.  Sie muss vollständig sein und den Anforderungen entsprechen. Welche Fragen zum Produkt beantwortet die Technische Dokumentation? Die allgemeingültige Antwort: Alle! Aber welche Dokumente werden für spezifische Zulassungs- und Registrierungsverfahren benötigt? Was wird wichtig sein und wie ist dies anforderungsgemäß zu dokumentieren? Auch: Worauf kann und sollte sogar verzichtet werden?

Entscheidend sind das Produkt und das jeweilige landesspezifische Verfahren. So sind etwa für den russischen Marktzugang Produkttests vor Ort durchzuführen, die US FDA verlangt einen 510(k) Antrag. 

Hier ist es wichtig, effizient eine konforme, passende Technische Dokumentation für eine erfolgreiche Zulassung on-time verfügbar zu haben. Nicht mehr, aber auch nicht weniger. Maßgeschneidert.

gempex prüft, ob eine Technische Dokumentation vollständig ist, zeigt Anpassungsbedarf an neue oder länderspezifische Regularien auf und begleitet auf Wunsch auch bei der Durchführung: Zulassungsdokumente zusammentragen, aufbereiten, erstellen oder aktualisieren. Das ist die Kernkompetenz im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte. 

Post Market Surveillance und Vigilanz – effiziente Prozesse sicher verankern im QMS 

Aktive Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes und Reagieren auf Zwischenfälle. Hierzu sind Unternehmen der Medizintechnikindustrie verpflichtet. Informationen aus dem Markt sind systematisch und aktiv zu sammeln, auszuwerten und ggf. zu melden. Nichtakzeptable Risiken müssen erkannt und korrigierende Maßnahmen ergriffen werden. 

Auch hier gilt es, länderspezifische Details zu beachten und die Prozesse des Qualitätsmanagement-Systems entsprechend anzupassen. Vorgaben hierzu finden sich etwa in der EU MDR, der ISO 13485, der EU IVDR, dem nationalen MPDG als auch international etwa in US FDA- oder IMDRF-Guidances. Für jedes Produkt ist ein Post Market Surveillance Plan zu definieren und im QMS zu implementieren. Ein sicherer Handlungsleitfaden, der einfach durchlaufen werden kann. 

Längst sind hierbei explizit auch weitere Wirtschaftsakteure im Rahmen des Medizinprodukte-Lebenszyklus mit in der Pflicht. Details hat gempex in einem White Paper für Händler und Importeure herausgearbeitet. 

gempex unterstützt beim Erstellen von Verfahrensanweisung und PMS-Plänen, in denen Anlässe, Informationsquellen, Verantwortlichkeiten und Handlungspflichten festgelegt sind sowie bei der Implementierung im Unternehmen. Und unterstützt dabei, die erforderlichen Prozesse einzurichten, zu dokumentieren und sicher anzuwenden.  

Klinische Daten, klinische Studien, klinische Bewertung: erstellen und aktualisieren

Die Notwendigkeit der Erfassung und Bewertung klinischer Daten ist nicht neu. Neu ist jedoch, dass insbesondere die EU MDR dezidierte Anforderungen an klinische Daten und deren Erfassung über den gesamten Produktlebenszyklus stellt. 

Eine klinische Bewertung wird gefordert, auch sie ist im Rahmen der Konformitätsbewertung und Produktzulassung vorzulegen. In welchem Rhythmus und anhand welcher Quellen sind klinische Daten zu aktualisieren? Wann ist eine PMCF-Studie erforderlich?  Welche klinischen Daten sind relevant? Wie muss die klinische Bewertung aufgebaut sein? 

Hier unterstützt gempex etwa bei der Entscheidung, was im Einzelfall zu ergänzen ist, um den Regularien zu entsprechen. Zum Leistungsspektrum zählt die Entwicklung eines klinischen Bewertungsplans genauso wie die Unterstützung bei der Erstellung des klinischen Bewertungsreports und der gegebenenfalls erforderlichen PMCF-Studie.

Internationale Zulassung und Produkteinfuhr – Vertretung vor Ort, Dokumentenmanagement, Zoll

Bei der internationalen Zulassung spielen sprachliche und kulturelle Besonderheiten eine wichtige Rolle sowie landesspezifische Regularien, vorgeschriebene Abläufe und Dokumente. Health Canada, ANVISA (Brasilien), US FDA, S-FDA (Saudi Arabien), CDSCO (Indien) – jede Behörde hat eigene Anforderungen. Hier sichert Know-how aus zahlreichen international begleiteten Marktzugängen den Projekterfolg. Womöglich können Vorteile des MDSAP genutzt werden. 

Wer steht als potentieller Zulassungspartner zur Verfügung? Gibt es einen idealen Zulassungsweg für das Produkt? Welche Dokumente sind gefordert? Wie sind diese aufzuarbeiten und einzureichen? In welchem Turnus ist die Registrierung zu erneuern? Wie gelangen die Produkte reibungslos durch den Zoll?

gempex bietet ein effizientes Management des Zulassungsprozesses, weiß um zahlreiche Fallstricke bei internationaler Produkteinführung und begleitet Kunden sicher durch das Projekt bis zum erfolgreichen internationalen Marktzugang. Auf Wunsch berät gempex auch zu einzelnen Aspekten. Effizient, schnell, zielgerichtet.

Vorteile

• Maßgeschneiderte Technische Dokumentation nach EU MDR oder internationalen länderspezifischen Vorgaben
• Sichere Kenntnis internationaler Regularien und Prozeduren
• Gesamt-Projektmanagement für internationale Zulassungen 
• Übernahme des Kontakts mit Benannten Stellen oder Behörden/ Händlern/Consultants im internationalen Bereich
• Sicheres Realisieren einer effizienten, konformen und zügigen Lösung