Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Arzneimittelherstellern beinhaltet die Qualitätssicherung und die Gute Herstellungspraxis einschließlich Qualitätskontrolle und regelmäßige Produktqualitätsüberprüfungen – so steht es in § 3 Abs. 2 AMWHV. Doch wie werden Bedarf und Umfang eines GMP-gerechten QMS ermittelt und festgelegt? Auf den LOUNGES in Karlsruhe referiert Dr. Martin Melzer, Principal Consultant und GMP-Experte bei gempex, am 18. Mai 2022 um 13:00 Uhr (Raum 3) über den bedarfsorientierten Aufbau von Qualitätssicherungs-Systemen und stellt den idealtypischen Ablauf vor.
In der Regel entwickelt sich ein QMS über längere Zeit. Periodische Überprüfungen sind erforderlich, um Aktualität und Effizienz aufrecht zu erhalten und bei Behörden- oder Kundeninspektionen keinen nachteiligen Eindruck zu hinterlassen. Änderungen im bestehenden QMS können somit aufgrund von Kunden- oder Behördenanforderungen aber auch aufgrund neuer rechtlicher Rahmenbedingungen notwendig werden. Neue geschäftliche Aktivitäten oder gar die Eröffnung eines neuen Standorts verlangen nach einer Neuerstellung eines QMS.
Egal ob es sich um die Neuerstellung oder die Anpassung eines QMS handelt, es sollte stets strukturiert herangegangen werden:
- Aufstellung der geschäftlichen Aktivitäten und geplanten Prozesse (z. B. Wareneingang, Herstellung, Analytik, Freigabe, Einkauf, Vertrieb)
- Identifizierung der Qualitätsmanagementprozesse (z. B. Dokumentenmanagement, Management Review, Risikomanagement, Change Management, Abweichungsmanagement, CAPA Management, Qualifizierung / Validierung, Selbstinspektion)
- Prüfung und Einbeziehung der relevanten Rechtsnormen (z. B. AMG, BtMG, TFG, GewebeG, ApoG)
- Gestaltung einer Dokumenten- und Verantwortungsmatrix mit klarer Zuordnung (wer ist Prozesseigner, wer prüft und wer genehmigt die unterschiedlichen Dokumente)
- Dokumentenerstellung und Implementierung QMS (operative Prozesse und Qualitätsmanagement-Prozesse müssen aufeinander abgestimmt sein)
So viel zur Theorie. Um auch in der Praxis mit einem lückenlosen QMS bestehen zu können, bedarf es qualifizierten Personals, denn ohne motivierte und geschulte Mitarbeiter geht es nicht! Regelmäßige Mitarbeiterschulungen und Selbstinspektionen schaffen die notwendige Akzeptanz und Selbstverständlichkeit und verhindern oftmals, dass etwaige Schwachstellen im QMS erst während einer Behördeninspektion aufgedeckt werden.
Dr. Martin Melzer beschreibt in seinem Fachbeitrag „Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungs-Systeme – Strukturiertes Vorgehen für die Erstellung oder Umgestaltung eines QMS“, erschienen in der pharmind, ausführlich die Heran- und Vorgehensweise für ein regelkonformes QMS. Unter gempex.de/GMP-Wissen steht der Artikel zum kostenlosen Download bereit.
Für Fragen zum Thema wenden Sie sich bitte jederzeit an Dr. Martin Melzer über: info@gempex.com oder besuchen Sie uns auf den LOUNGES vom 17. bis 19. Mai 2022 an Stand D1.2.