Zeit, Aufwand und Geld sparen und zugleich ein inspektionssicheres QMS erhalten
"Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln (Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland), benötigen eine Betriebsbewilligung. Ausser in Ausnahmefällen werden die nach neuem Recht erteilten Betriebsbewilligungen für eine unbeschränkte Dauer ausgestellt.“
So liest man seit 1. Januar 2019 bei Swissmedic.
Mit der unbeschränkten Betriebsbewilligung entfällt die gewohnte, turnusmässig neu zu beantragende Verlängerung. Es lässt sich auf Dauer bürokratischer, formaler Aufwand und Geld sparen. Zudem lässt sich so die durchgehende Geschäftstätigkeit absichern!
Doch die Beantragung nach neuem Recht bedeutet zunächst einen erhöhten formalen Aufwand. Womöglich folgt eine umfangreiche Kommunikation mit der Behörde. Hier im Vorfeld sachlich richtig und routiniert zu handeln bedeutet auch einen Zeitgewinn.
„Swissmedic erteilt diese Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion.“
Wie gut ist das Unternehmen vorbereitet auf eine Inspektion?
Ist das Qualitätsmanagement-System inspektions-sicher, inspection-ready?
Sind die Prozesse an den neuen Regularien ausgerichtet?
Alle SOPs auf neuestem Stand?
Das Personal ist gut vorbereitet?
Womöglich liegt bereits eine Mängelliste vor?
„Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen.“
Wie steht es mit der Auditierung der Geschäftspartner?
Die Vorbereitung der Beantragung ist eine Chance, das QMS effizient und inspection-ready auszurichten. Wo sind eventuelle Schwachstellen, wo liegen Einsparpotentiale? Eine Gap-Analyse liefert hier rasch und routiniert Ansatzpunkte.
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