CFR 21 Part 11 konforme Validierung für ein Dokumentationssystem zur Pest-Control

Matuszak-Hygiene GmbH & Co. KG bietet Life-Science-Unternehmen Dienstleitungen zur individuellen Schädlingskontrolle an. Als zusätzliche Komponente wurde das cloudbasierte Online-Monitoring-System „DocMaH“ entwickelt, das Dokumentationsprozesse rechtsicher abbildet.

gempex unterstützt die Matuszak-Hygiene GmbH & Co. KG.

Die Validierbarkeit des „DocMaH“ sollte überprüft und sichergestellt werden.

Da das Online-Dokumentationssystem bereits im produktiven Einsatz war, sollte zur Verifizierung der qualitätsrelevanten Funktionen ein Erfahrungsbericht erstellt werden. Eventuelle Schwachstellen mit Blick auf die Validierbarkeit der Software waren aufzuzeigen und Lösungsansätze zu definieren.

Im Erfahrungsbericht wurden die Funktionen und die Prozesse zum Systembetrieb untersucht und im Rahmen einer anschließend durchgeführten Risikoanalyse bewertet. Da „DocMaH“ gemäß CFR 21 Part 11 ein offenes System ist, wurde als Maßnahme zur Stärkung der Systemsicherheit die Implementierung einer Zwei-Faktor-Authentifizierung vorgeschlagen, die noch während des Projekts durch den Systemlieferanten umgesetzt wurde.

Zusätzlich wurden Designdokumente (HDS und SDS) zusammen mit dem Lieferanten erstellt. Diese Dokumente ermöglichen einem GMP-regulierten Kunden, die Umsetzung der Anforderungen zu verstehen und so die Funktionsweise des Systems besser einzuschätzen. Qualitätskritische Funktionen wurden in der Risikoanalyse definiert und zugehörige Testspezifikationen erarbeitet. Diese Basisdokumentation kann vom Kunden bei einem Validierungsprojekt genutzt werden.

Das Online-Dokumentationssystem „DocMaH“ erfüllt alle Anforderungen des CFR 21 Part 11. Es kann somit in den GMP-regulierten Industrien eingesetzt und nach GAMP 5 validiert werden. Die erstellte Dokumentation unterstützt die Validierung und vereinfacht die Implementierung des Systems für den Kunden.

 

Für Fragen zum Thema Software-Validierung nach CFR21 Part 11 steht Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.