Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln erfordern ein strukturiertes Änderungsmanagement – im Einklang mit den geltenden Regularien. Denn jede Änderung muss im Rahmen der EU-GMP-Leitlinien und nationalen und internationalen Zulassungsverfahren sorgfältig geplant, bewertet und umgesetzt werden, um die Compliance mit der Zulassung sicherzustellen.
Im Zentrum stehen gesetzliche Anforderungen wie die EU-Verordnung 1234/2008 (Variations Guideline). Diese bildet – neben den EU GMP Leitlinien - den regulatorischen Rahmen für ein risikobasiertes Change Management über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Bereits in der frühen Entwicklungsphase von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist es für die sichere GMP-Compliance entscheidend, Weichen für eine spätere, regelkonforme Änderungsumsetzung zu stellen – sei es durch intelligentes Design, vorausschauende Prozessplanung und eine geeignete Kontrollstrategie (Life-Cycle-Ansatz entsprechend ICH Q12 Leitlinie).
Hier praxisnahes Wissen zu vermitteln ist Zielsetzung des Live-Online-Seminars „Change Control – von der Planung bis zur Umsetzung“ am 29. und 30. April.
gempex unterstützt die Veranstaltung mit langjähriger Expertise an der Schnittstelle von Praxis, Regulatorik und Qualitätssicherung. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant bei gempex, beleuchtet als Experte für Annex 1 zentrale Themen wie:
- Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen
- Planung von Änderungen mit Einfluss auf die Zulassung
- Life Cycle Management im GMP-Kontext
Das Seminar steht im Rahmen des Lehrgangs „Qualitätssicherung“ des Veranstalters Concept Heidelberg. Teilnehmende aus den Industrien Pharma, Chemie, Biotech erhalten im Seminar einen umfassenden Überblick über alle relevanten Aspekte des Change Management. Die Veranstaltung ist gerichtet an Mitarbeiter der Bereiche Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung oder Projektmanagement.
Anhand konkreter Praxisbeispiele werden die Anforderungen an das Änderungs-Management greifbar gemacht. Das vermittelte Wissen wird in interaktiven Workshop-Sessions praxisnah vertieft.
Für Fragen zum Thema Change Control, Change Management und GMP-Compliance steht Dr. Martin Melzer gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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