Selten bleibt der Herstellungsprozess nach Änderungen wie ursprünglich einmal für die Zulassung beschrieben. Change Control Systeme beschäftigen sich mit geplanten, vorhersehbaren Änderungen und zählen zu den wichtigsten Bestandteilen eines Qualitätsmanagement-Systems. Der EU GMP Guide Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) fordert mit der „Änderungskontrolle“ ein schriftliches Vorgehen, um die Maßnahmen zur Umsetzung bei beabsichtigten Änderungen an Produkten und Prozessen festzuhalten. Im Live Online Seminar von Concept Heidelberg wird das komplette Bild eines idealtypischen Change Control vermittelt.
Dr. Martin Melzer, Principal Consultant und GMP-Experte bei gempex, wird für dieses Seminar am 15./16. März 2022 als Fach-Experte hinzugezogen und vermittelt das notwendige GMP-Know-how zu den Themen „Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen“ und „Planung zulassungsrelevanter Änderungen und Life-Cycle Management“. Werden Änderungen im Herstellungsprozess von Wirkstoffen oder pharmazeutischen (und biotechnologischen) Produkten beantragt, wird zunächst die Relevanz der jeweiligen Änderung eingestuft und durch eine Risikoanalyse begleitet. Oftmals tauchen dabei Fragen auf wie z. B.: Welche Änderungen müssen tatsächlich bei der lokalen Behörde angezeigt werden? Wer muss über die Änderungen informiert werden? Bedarf es einer Re-Qualifizierung? Ist die Zulassung betroffen?
Folgende Lerninhalte bietet die Live-Veranstaltung und befähigt die Teilnehmenden im Anschluss dazu, alle wesentlichen Aspekte des Change Control zu verstehen und anzuwenden:
Regulatorisches Umfeld
- Gesetzliche Vorrausetzungen
- Regeln der EU
- Anzeigepflichten
- EU Variations Regulations 1234/2008
- ICH Q12
Change Management im Unternehmen
- Systematik
- Dokumentation
- Risikoanalyse
- Projektierung
- Effectiveness Check
Technische Aspekte
- Bearbeitung von technischen Änderungen
- Beurteilung der GMP-Relevanz
Unterstützendes Qualitätsmanagement für Änderungskontrollsysteme
- Ressourcenmanagement
- Informationsmanagement
- Dokumentenmanagement
- Kommunikationsmanagement
Die vermittelten Inhalte werden jeweils am Seminartag-Ende in Case Studies angewandt und in einer ausführlichen Q&A Session alle Fragen beantwortet. Weitere Informationen zu der Veranstaltung und zu den Referierenden erhalten Sie hier im Programm.
Für Fragen zum Thema Change Management und GMP-Compliance steht Ihnen Dr. Martin Melzer gerne persönlich zur Verfügung. Bitte nehmen Sie Kontakt auf über: info@gempex.com