Change Control Systeme beschäftigen sich mit geplanten, vorhersehbaren Änderungen und zählen zu den wichtigsten Bestandteilen eines Qualitätsmanagement-Systems. Nicht umsonst fordert der EU GMP Guide Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) mit der „Änderungskontrolle“ ein schriftliches Vorgehen, um die Maßnahmen zur Umsetzung bei beabsichtigten Änderungen an Produkten und Prozessen festzuhalten. Denn nur selten bleibt der Herstellungsprozess wie ursprünglich einmal für die Zulassung beschrieben. Um die GMP-Compliance auch nach den Änderungen zu wahren, bedarf es eines effektiven Änderungsmanagements.
Werden Änderungen im Herstellungsprozess von Wirkstoffen oder pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten beantragt, wird zunächst die Relevanz der jeweiligen Änderung (Change) eingestuft und mit einer Risikoanalyse begleitet. Hierbei tauchen oftmals unterschiedliche Fragen auf – z. B. welche Änderungen tatsächlich bei der Behörde angezeigt werden müssen, wer über die Änderungen informiert werden muss, ob es einer Re-Qualifizierung bedarf oder ob vielleicht sogar die Zulassung in Frage gestellt werden könnte.
Am 11. und 12. Dezember 2020 findet das Praxisseminar „Change Control und GMP-Compliance – Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes“ als ganztägiges Online-Training des FORUM Instituts statt, das strategisches und operatives Know-how für ein effektives und erfolgreiches Change Management vermittelt. Neben rechtlichen Rahmenbedingungen wird den Teilnehmern vor allem praxisbezogenes Wissen vermittelt. Raimund Brett, Principal Consultant bei gempex, wird dieser Veranstaltung in zwei Sessions als leitender GMP-Experte hinzugezogen.
Ursachen von Changes anhand von Fallbeispielen
- Prozessabweichungen
- Reklamationen (Schwerpunkt Qualität)
- Neue Zulieferer und Maschinen
- Produktverbesserungen (Trendanalysen)
- Vorgaben von Behörden und Kunden
GMP- und Regulatory-Compliance
- Wo lauern GMP-Compliance-Fallen?
- Mit welchen Mitteln kann man eine „kontinuierliche“ Compliance erzielen?
- Informations- und Kommunikationsmanagement in der Praxis
Weitere Themen sind Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes, rechtliche Rahmenbedingungen und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs. Das vermittelte Know-how wird noch während der Veranstaltung in zwei Workshops angewandt und befähigt die Teilnehmer nach Abschluss der Online-Weiterbildung, die Grundlagen des Systems Change Control zu verstehen und anzuwenden. Weitere Informationen zu der Veranstaltung erhalten Sie auf der Website des Veranstalters forum-institut.de.
Für Fragen zum Thema Change Management und GMP-Compliance steht Ihnen Raimund Brett gerne persönlich zur Verfügung. Bitte nehmen Sie Kontakt auf über:
info@gempex.com