- Anforderungen an das regulierte Änderungsmanagement
- Erwartungen der Behörde an die GMP-Compliance
- AMG, AMWHV, EU-Regularien, ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Q12
- gempex-Expertise im Seminar von Concept-Heidelberg
- 15. und 16. Mai 2024, Mannheim
Änderungen bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln bedeuten immer auch Anforderungen mit Blick auf die Erfüllung der GMP-Compliance. Die Verankerung eines Änderungskontrollmanagement ist gefordert. Saubere Planung und intelligente Risikobewertung von Änderungen sind Voraussetzungen für eine kontrollierte, effiziente Umsetzung. Und stellen so die Compliance mit den Regularien sicher.
Für ein Unternehmen, das sich mit der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln beschäftigt, ist es grundlegend wichtig die Voraussetzungen zu schaffen, um eine risikogesteuerte Planung und Umsetzung von Änderungen zu gewährleisten. Denn auch Änderungen unterliegen den Vorgaben der Good Manufacturing Practice. Die GMP-Leitlinien, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie die Verordnung 1234/ 2008 bilden hier den grundlegenden Rechtsrahmen.
Daher ist es bereits bei der Konzeption eines Wirkstoffs oder Arzneimittels wichtig, dem spätere Risiko-Management und dem Life Cycle Rechnung zu tragen. Vorausschauendes Planen bei Design und Herstellung sowie eine angemessene Gestaltung der analytischen Kontrollstrategie sind wertvoll, will man später Änderungen einfach und regelgerecht compliant umsetzen.
All dies ist Thema des Seminars „Change Control – von der Planung bis zur Umsetzung der Änderungen“, das der Veranstalter Concept-Heidelberg im Rahmen des Lehrgangs „Qualitätssicherung“ am 15. und 16. Mai in Mannheim durchführt. Ein komplettes Bild aller wichtiger Aspekte des Change Management wird vermittelt.
gempex unterstützt die Veranstaltung mit Expertise aus Praxis, Behörde und fundiertem Regularienwissen. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex GmbH, referiert zu den Themen „Definition und Kategorisierung zulassungsrelevanter Änderungen“, „Planung von Änderungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben“ sowie das „Life Cycle Management“.
Beispiele aus dem Projektalltag veranschaulichen das komplexe Thema. Im Workshop können Teilnehmende aus Produktion, Technik, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, IT, Zulassung und Projektmanagement das Gelernte mit Blick auf Produkt und Prozess vertiefen.
Für Fragen zu den Themen Change Control bei Wirkstoffen und Arzneimitteln, Risikomanagement oder Kontrollstrategie steht Dr. Martin Melzer gerne zur Verfügung via contact@gempex.com
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