Das GDP-Audit – Prüfungen und Inspektionen sicher bestehen

Die Logistik spielt eine wichtige Rolle in der Lieferkette von Arzneimitteln. Die GDP-Regeln, die 2013 auf EU-Ebene für Fertigprodukte und seit Jahren auch in allen anderen regulierten Umgebungen weltweit umgesetzt werden, stellen Logistikanbieter, Auftraggeber und Auftragnehmer immer noch vor Herausforderungen. Jede erbrachte Dienstleistung muss auf Grundlage der GDP-Regeln der EU auditiert werden.

Logistik ist eine Dienstleistung, die für jedes Produkt in der Welt erbracht wird. Für Arzneimittel muss die Logistik den GDP-Vorschriften Genüge tragen (GDP = Good Distribution Practice) – entweder der EU oder anderen geltenden Vorschriften entsprechend. Und Logistikdienstleister müssen qualifiziert sein. Ein Teil dieses Qualifizierungspakets stellt ein Audit dar, das die Einhaltung der GDP-Richtlinien überprüft.

Die Herausforderung für den Prüfer bei GDP-Audits besteht darin, die Erwartungen einer stark regulierten Industrie mit dem Geschäftsverständnis (weltweit) agierender Logistikanbieter in Einklang zu bringen. Auditoren müssen Audits vorbereiten, entsprechend geschult und stets auf dem neuesten Stand sein, und darüber hinaus über ein hohes Maß an technischen und sozialen Fähigkeiten verfügen.

Am 28. und 29. Oktober 2020 findet ein Live Online Training zum Thema „Das GDP-Audit“ der ECA Academy statt. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant bei gempex, liefert als Hauptreferent mit langjährigem Erfahrungshintergrund in Industrie und Behörde wertvollen Input.
Wenn Sie Fragen zu GDP-Themen hinsichtlich pharmazeutischer Arzneimittel haben, kontaktieren Sie den GMP-Experten gempex. Auch in GDP-Fragen immer up-to-date!