Audits spielen eine wichtige Rolle im GxP-regulierten Umfeld. Zielen sie doch darauf, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu überprüfen. Das gilt auch für die Arzneimitteldistribution.
Alle Partner der Vertriebskette, die Lagerung, Transport und weitere Logistik-Dienstleistungen anbieten, müssen entlang der Vorgaben der GDP (Good Distribution Practices – Gute Vertriebspraxis) arbeiten. Wesentliche Voraussetzung, um mit Partnern in der Logistikkette agieren zu können, ist die Durchführung von Audits bei diesen Dienstleistern, in denen die Einhaltung der GDP-Regularien überprüft wird.
Was ist nun zu tun, wenn ein Audit ins Haus steht? Welche grundlegenden Anforderungen sind zu erfüllen? Wie sollte man als Auditierender vor, bei und nach einem Audit vorgehen? Gibt es Tipps aus der Praxis, die ein positives Audit-Ergebnis beeinflussen können?
Hier Basiswissen und Know-how zu vermitteln, sowohl für Auditierende als auch für Auditierte, ist Ziel des Seminars
Das GDP-Audit – Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb,
das Concept Heidelberg am 02. und 03. April 2025 in Mannheim anbietet.
Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex GmbH, ist Experte auf dem Gebiet der Good Distribution Practice und hat international zahlreiche GxP-Audits vorbereitet, begleitet und auch selbst durchgeführt. Vor dem Hintergrund langjähriger Industrie- und Behördenerfahrung referiert er aus der Praxis.
Thema ist das Auditmanagement in der Distribution:
Teil 1: Auditplanung
Teil 2: Auditdurchführung
Teil 3: Auditnachverfolgung.
Zudem leitet Dr. Melzer den Workshop „Durchführung einer Gap-Analyse / Lückenanalyse als Vorbereitung auf ein Audit oder eine Inspektion“.
Wertvolle Informationen für alle, die im Rahmen des Arzneimittelvertriebs GDP-Audits planen und durchführen oder sich auf ein anstehendes Audit vorbereiten müssen.
Weitere Informationen zum Programm sind bereitgestellt auf der Seite des Seminar-Veranstalters Concept Heidelberg.
Für Fragen zum Thema GDP, Audit-Management, Audit-Vorbereitung oder Gap-Analyse steht das Experten-Team der gempex gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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