Wie das zentrale Element der CCS (EG GMP Annex 1) für wissensbasierte Entscheidungen genutzt werden kann
Die Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) nach EG GMP Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ stellt ein zentrales Element der Risikobewertung zur Sicherstellung der Qualität eines steril oder aseptisch gefertigten Arzneimittels dar. Diese Strategie sollte im Qualitätsmanagementsystem auch eingesetzt werden, um Entscheidungen – basierend auf dem aufgebauten Wissen – zu steuern.
Mit der Überarbeitung des Annex 1 zur Herstellung von Sterilia ist die Einführung einer CCS eine zu erfüllende rechtliche Anforderung. Die in der CCS zu betrachtenden Bereiche sind klar aufgeführt.
Eine CCS wird schnell zu einem umfangreichen und komplexen Dokument, welches ggf. nur schwierig zu pflegen ist. Bei Inspektionen durch Behörden oder bei Kundenaudits fällt dies vielleicht nicht so sehr ins Gewicht, jedoch liefert es in einer sehr detaillierten Form sicher nur wenig Hilfestellung in der Praxis.
Aber was ist die weitergehende Zielsetzung, neben der Einhaltung der Anforderung, eine CCS als Dokument vorzuhalten? Welchen Zusatznutzen kann ein Unternehmen aus der Erstellung und der Pflege dieses Dokuments ziehen? Wie kann eine CCS ausgestaltet werden, um kontinuierlich eine Grundlage für Entscheidungen zu bilden, sozusagen eine kontinuierliche CCS (continuous CCS, oder cCCS) zu werden?
Diesem Thema widmet sich der neue Fachbeitrag von gempex von Dr. Ann-Kathrin Nedele und Dr. Martin Melzer, erschienen in der Sonderausgabe der Cleanroom&Processes „PharmaCongress 2023“ 03-2023:
Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) als Steuerungstool -
Wie das zentrale Element der CCS (EG GMP Annex 1) für wissensbasierte Entscheidungen genutzt werden kann
Der Beitrag stellt das Konzept einer kontinuierlichen Kontaminationskontrollstrategie (continuous CCS) vor und zeigt einen Weg auf, ein lesbares, auswertbares und verständliches Dokument für die CCS zu gestalten. So können den Entscheidungsträgern aktuelle Daten über den Gesamtzustand einer Steril- oder aseptischen Fertigung zur Verfügung gestellt werden, die dann für anstehende Entscheidungen nutzbar sind.
Der Beitrag ist zum Download bereitgestellt unter GMP-Wissen.
Für Fragen zum Thema steht Ihnen Dr. Martin Melzer gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.