Nachdem sich Hersteller in der Life Sciences Industrie fortwährend mit neuen Regelwerken und steigenden Anforderungen in immer kürzeren Zeitabständen konfrontiert sahen, rief die ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) im Jahr 2005 ein White Paper zur risikobasierten Qualifizierung ins Leben. Zwei Jahre später wurde dessen Forderungen in der Norm E2500 der ASTM (American Society for Testing Materials) umgesetzt und verankert und findet mittlerweile auch in der FDA Guidance zur Prozessvalidierung Berücksichtigung.
Auslöser für die E2500 waren ineffiziente, unwirksame Systeme, die den Fokus nicht auf die Patientensicherheit legten und darüber hinaus zu aufwändig, zu formalistisch und zu teuer waren. Das musste sich ändern. Durch das frühe Einbeziehen von GEP (Good Engineering Practice) in die ersten Planungsphasen bei Neubau- oder Umbaumaßnahmen von Herstellbetrieben sollte der formalistische Mehraufwand in der Qualifizierungsphase erheblich verringert werden.
So weit so gut und vor allem auch folgerichtig. Doch wieso stellt dann – trotz zahlreicher Regelwerke und Hilfestellungen, die eine „schlanke Qualifizierung“ unterstützen sollen – gerader dieser Teil der GMP-Anforderungen für viele noch immer eine so große Belastung dar? Aufgrund welcher Fehler scheitert eine zeitgerechte Inbetriebnahme einer Anlage? Ist es tatsächlich „nur“ das mangelnde Zusammenspiel von GEP und GMP?
Vielleicht werden auch Lastenhefte unterschiedlich interpretiert, oder es liegt an falsch ausgerichteten Risikoanalysen. Eventuell fehlt eine konkrete Abstimmung mit dem Lieferanten, oder FAT, SAT und Commissioning werden gar falsch eingebunden? Und wenn technische Fehler erst während der Qualifizierungsphase korrigiert werden, verzögert auch das den gesamten Prozess.
Die Liste der möglichen Irrtümer ist sicher noch länger. Und genau daher kann die hier im Titel gestellte Frage nach dem unaufhörlichen Optimierungsbedarf der Qualifizierung mit einem deutlichen Ja beantwortet werden:
In seinem zweiteiligen Fachartikel „Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale“ (erschienen in der pharmind 09/2017 und 10/2017) ging Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH mit über 30 Jahren GMP-Erfahrung, darauf ein, wie eine effiziente und zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte und lieferte bereits erste Handlungsempfehlungen. In seinem Folgebeitrag „Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung“, der im Herbst 2019 ebenfalls in der pharmind erscheinen wird, liefert Gengenbach konkrete Lösungsvorschläge für oben genannte Problemstellungen und ebnet dadurch den Weg zu einer modernen Qualifizierung sicherlich ein Stückchen weiter.
gempex informiert, sobald der Artikel erschienen ist.