Die US FDA kommt: Inspection Readiness für Pharmahersteller

Pharmahersteller erfahren regelmäßig Audits durch ihre Kunden oder die entsprechenden Behörden. Ziel für jedes Unternehmen ist es, dass die nächste Prüfung reibungslos abläuft, indem Prozesse und Dokumentationen lückenlos und regelkonform sowie Mitarbeiter gut vorbereitet sind. Sprich: Die Mängelliste bleibt klein, da das Unternehmen schon im Vorfeld „inspection-ready“ ist.

Dr. Ralf Aubeck, Principal Consultant bei gempex, zertifizierter Auditor und seit 30 Jahren in der internationalen cGMP-Welt aktiv, erläutert am 20. April auf der virtuellen PharmaTechnica in seinem 30-minütigen Vortrag die Bedeutung der Inspection Readiness am Beispiel für Pharmahersteller, die eine Inspektion der US FDA erwarten. Es werden Aspekte beleuchtet, weshalb die Wichtigkeit der Inspektionsbereitschaft des zu auditierenden Unternehmens nicht unterschätzt werden sollte. Dabei werden hilfreiche Tipps zur optimalen Vorbereitung gegeben und Antworten auf folgende Fragen geliefert:

  • Wie zahlt sich die Inspektionsbereitschaft des Unternehmens konkret aus?
  • Was passiert mit nicht ausreichend vorbereiteten Standorten?
  • Mit welchen Besonderheiten muss bei US FDA Inspektion gerechnet werden?
  • Wie hilfreich kann externe Unterstützung sein?
  • Welche praktischen Tipps, nützliche Richtlinien und rechtliche Tricks sollten bekannt sein?

Die PharmaTechnica findet in diesem Jahr zum zweiten Mal in virtueller Form statt. gempex ist nicht nur mit einem Vortrag in der Session „Qualität & Effizienz in der Pharmaproduktion – Neueste Entwicklungen in der pharmazeutischen Produktion“ vertreten, sondern steht für sämtliche Fragen rund um GMP auf dem virtuellen Stand der PharmaTechnica vom 20. bis 22. April zur Verfügung.

Auf der  Website des Veranstalters können Sie sich kostenlos für eine Teilnahme an der Fachkonferenz und für die begleitende Fachausstellung registrieren.

Für alle Fragen rund um Inspection Readiness steht Ihnen Dr. Ralf Aubeck auch gerne außerhalb der PharmaTechnica zur Verfügung:  contact@gempex.com