Die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten ist für Lieferanten von Maschinen und/oder Software, die Kunden im GxP-regulierten Umfeld bedienen, häufig eine ressourcenbindende, schwer zu kalkulierende Aufgabe.
Anforderungen der Kunden werden in zahlreichen Ausprägungen gestellt und die Detailtiefe der zu belegenden Informationen variiert. Dennoch möchten Lieferanten mit Blick auf die Wünsche adäquat liefern.
Um hier Abhilfe zu schaffen, hat gempex eine Art „Baukastensystem“ entwickelt.
Im Vortrag „Aufbau einer agilen Dokumentationsstruktur“, den Dr. Georg Schwarz, Principal Consultant der gempex auf den LOUNGES 2025, Mittwoch, 26.03.2025, 17 Uhr, Vortragsraum 3, in der dm-Arena in Karlsruhe hält, wird dieses System - hier vornehmlich mit Blick auf automatisierte Systeme und Software - vorgestellt.
Thematische Eckpunkte sind:
- Grundsätze von Lieferantendokumentationen nach GMP
- Umgang mit unterschiedlichen Anforderungsspezifikationen
- Dokumentationsbaukasten, Basispaket, Add-on-Module
- Technische Umsetzungsmöglichkeiten
Ziel des Vortrags ist es, einen Weg aufzuzeigen, wie die Erstellung geforderter Dokumente vereinfacht, standardisiert und dennoch auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten erfolgen kann.
Wer den Vortrag besuchen möchte, kann sich zum Besuch der Lounges anmelden und den Code „Lounges-KA-2025-gempex“ für kostenfreien Zutritt nutzen.
Für Fragen zum Thema IT-Validierung, Software-Dokumentation und GxP-Compliance-Dokumente für Lieferanten steht Dr. Georg Schwarz gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
Das könnte Sie auch interessieren:
Software-Validierung