Lieferanten von Maschinen oder Software, die Kunden im GxP-regulierten Umfeld beliefern, haben regelmäßig Kundenanforderungen zu erfüllen, die in stark unterschiedlichem Detaillierungsgrad gestellt werden. Bei der Erfüllung dieser Anforderungen gibt es häufig Unklarheiten, welche Dokumentation in welcher Detailtiefe geliefert werden muss. Ferner stellen diese Anforderungen der Kunden an die Dokumentation einen schwer kalkulierbaren Aufwand dar.
Um hier Abhilfe zu schaffen, hat gempex im Rahmen des Leistungsspektrums IT-Validierung eine standardisierte und dennoch agile Dokumentationsstruktur entwickelt.
Ziel ist es, mit möglichst wenig Aufwand GMP-konforme Dokumente zu liefern, die den Vorgaben und Kundenwünschen entsprechen.
Wie funktioniert das?
Basis-Anforderungen, die an die Dokumentation etwa einer Software gestellt werden, sind z.B. in Bezug auf die Datenintegrität der Computersysteme identisch. Die entsprechenden Konfigurationen des Systems müssen für Kunden im GMP-regulierten Umfeld in Designspezifikationen beschrieben werden.
Der inhaltliche Aufbau dieser Spezifikationen und der dazugehörigen Testdokumente kann einheitlich strukturiert und standardisiert erfolgen.
Genau diese Struktur entwickelt gempex gemeinsam mit dem Lieferanten. Ähnlich wie bei einem „Baukasten“ steht abschließend ein „Basispaket“ und eine Sammlung an „Specials“ (Standarddokumente) zur Verfügung.
Diese Dokumentationsstruktur wird im Anschluss fest beim Lieferanten implementiert und steht in jedem neuen Projekt als schnell greifbare Bestands-Vorlage zur Verfügung. In den jeweiligen Projekten sind dann lediglich die kundenspezifischen Parameter zu ergänzen. Optimierter Aufwand für maximalen Nutzen!
gempex kann auf Wunsch auch dabei unterstützen, die Qualität im Prozess der Produkt-Entwicklung (Software oder Maschinen) nachzuweisen. Qualitätsrelevante Schritte werden fokussiert und ein Weg zur Dokumentation aufgezeigt.
Das Vorgehen ist in einem InfoSheet beschrieben, das gempex auf gempex.de/GMP-Wissen bereitgestellt hat.
Für Fragen zum Thema steht Dr. Georg Schwarz unter contact@gempex.com zur Verfügung.
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