Erstmalig wurde in deutscher Sprache ein Werk veröffentlicht, das sich übersichtlich und insbesondere praxisbezogen mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinandersetzt und wertvolle Erfahrungsschätze auf diesem Gebiet preisgibt.
Das Werk konzentriert sich dabei zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch problemlos in pharmazeutischen Betrieben zum Einsatz kommen.
Der Autor beschreibt durchgehend ein einheitliches Konzept, versäumt es aber nicht, auch auf sinnvolle Alternativen einzugehen und diese beispielhaft darzustellen. Alle Ausführungen werden durch zahlreiche Formblätter im Anhang ergänzt, und es werden Beispiele für Validierungs- und Qualifizierungsdokumente vorgestellt. Darüber hinaus behandelt das Thema „integrierte Anlagenqualifizierung“ das Zusammenspiel zwischen Qualifizierern und planenden bzw. bauenden Ingenieuren. Kurz gesagt ist hiermit ein Buch entstanden, das sicherlich Vielen eine gute Praxishilfe sein wird – ganz gleich, ob sie sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzen müssen.
Der Autor Ralf Gengenbach, Geschäftsführer der gempex GmbH, ist seit mehr als 20 Jahren im Themengebiet GMP aktiv. In seinem Buch stellt er die praxiserprobten Vorgehensweisen vor, wie sie auch in seiner eigenen Firma erfolgreich angewandt werden.
Erhältlich im Wiley-VCH Verlag
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