Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, EU MDR) bringt nicht nur neue Anforderungen an Medizinprodukte, sondern auch an Kombinationsprodukte - Arzneimittel/ Wirkstoff plus Medizinprodukt - mit sich.
Besonders zwei Arten von Kombinationsprodukten, die sich dadurch auszeichnen, dass sie eine untrennbare Einheit bilden, sind im Fokus:
- integrale Kombinationsprodukte, bei denen das Arzneimittel die hauptsächliche Funktion übernimmt
- integrale Kombinationsprodukte, bei denen das Medizinprodukt dazu dient, das Arzneimittel zu verabreichen. Hier muss das Kombinationsprodukt dazu bestimmt sein, ausschließlich in dieser Arzneimittel-/Medizinprodukt-Verbindung verwendet zu werden und darf nicht wiederverwendbar sein.
Für diese Kombinationsprodukte gilt die Richtlinie 2001/83/EG „Medicinal Products for human use“, die mit Stichtag 26. Mai 2021 durch den Artikel 117 MDR erweitert wird. Diese Änderung hat unter anderem Auswirkungen auf den Zulassungsprozess.
Welche das sind und was es weiter zu beachten gilt, klärt der Fachbeitrag von Maren Wiese, Senior Consultant Medical Devices, gempex GmbH
Augen auf bei den Kombinationsprodukten
Regulatory Affairs - MDR – DeviceMed, 28.04.2021
Beleuchtet werden folgende Aspekte:
- Zusätzliche Kontrolle im Zulassungsprozess für bestimmte integrale Kombinationsprodukte
- Ablauf für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichen
- Ablauf für als Einheit mit dem Arzneimittel zugelassene Medizinprodukte
- Zusätzliche Kontrolle im Lebenszyklus des Kombinationsproduktes – substantielle und nicht-substantielle Änderungen
Der Beitrag ist bereitgestellt auf der Website des Community-Portals:
https://www.devicemed.de/augen-auf-bei-den-kombinationsprodukten-a-1019782/
gempex hat zum Thema "Risikomanagement für Kombinationsprodukte" ein InfoSheet mit den wesentlichen geänderten Anforderungen durch die EU MDR zusammengestellt. Das Pdf steht auf dieser Website unter GMP-Wissen oder direkt HIER zum Download bereit.
Für Fragen zum Thema steht Maren Wiese, Autorin des Fachbeitrags, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.