Die überarbeitete Version des EG GMP Leitfadens Anhang 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ liegt vor, und die zweite Kommentierungsphase ist abgeschlossen. Sicher werden diese Kommentare zu einer weiteren Überarbeitung führen, aber bereits jetzt ist absehbar: die Contamination Control Strategy wird bleiben.
Hersteller steriler Arzneiformen verfolgen die Entwicklung aufmerksam: Die Revision des Anhang 1 steht an. Seit 2015, mit der Veröffentlichung des Konzeptpapiers, ist auch klar, warum. Neue Technologien haben sich den Weg in die Herstellung steril und aseptisch gefertigter Arzneimittel gebahnt. Und auch die Prinzipien des Risikomanagements (ICH Q9) sowie neue Überlegungen zur Ausgestaltung des pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10) sind formuliert und wollen umgesetzt werden.
Eine grundlegende Überarbeitung wurde Ende 2017 im ersten Entwurf veröffentlicht. Die zweite Kommentierungsrunde zur Überarbeitung des Annex 1 ist beendet. Das Ergebnis offen, mit einer Veröffentlichung der Überarbeitung wird im Lauf dieses Jahres gerechnet.
Das aktuell vorliegende Dokument bringt eine Reihe von Änderungen. Wesentlich hier ist das neue ganzheitliche und durchgängige Konzept zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy). Dies schließt den gesamten Herstellungsprozess sowie alle angebundenen Bereiche ein.
Wie kann nun diese generell gehaltene Forderung umgesetzt werden? Was werden vermutlich die Erwartungen der Behörden sein? Ein geplantes, zielgerichtetes Ausrichten und die Erweiterung des QM-Systems sind angeraten.
Das bedeutet für Unternehmen des jetzt zudem erweiterten Geltungsbereichs – betroffen sind nun alle sterilen Produkte, also auch sterile Hilfsstoffe, Primärpackmittel und Wirkstoffe – zunächst einen konzeptionellen Aufwand. Ein strukturiertes Vorgehen ist gefordert, proaktiv. Denn die Umsetzung der neuen Leitlinie braucht einige Vorbereitungszeit. Ansatzpunkte für erste Maßnahmen zeigt eine Gap-Analyse auf. Dann können Anpassungen punktuell geplant und implementiert werden.
gempex hat sich hier vorbereitend für Kunden, die von der Neufassung des Anhangs 1 betroffen sind, Gedanken gemacht. So empfiehlt sich etwa eine SOP zur Contamination Control Strategy, welche als Life-Cycle-Dokument die Herstellung steriler Produkte laufend begleitet. Weiter sind Performance-Berichte zur Kontaminationskontrolle sinnvoll.
Bereits jetzt zeigt die Praxis: Ein proaktives Vorgehen, ein Bereitmachen des Qualitätsmanagementsystems für den finalen Annex 1, macht viel Sinn und bringt Unternehmen ein gutes Stück weiter voran näher an künftig zu erwartende Kunden und Behördenforderungen.
Ein Link zum aktuellen Konsultationsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist bereitgestellt unter ec.europa.eu.
Für Fragen zum Thema oder einen ersten Gedankenaustausch steht das Team der gempex gerne kompetent zur Verfügung.
Bitte wenden Sie sich hierfür an Frank Studt, Managing Director der gempex, via contact@gempex.com.