Händler und Importeure von Medizinprodukten müssen sich mit dem Ende der Übergangsfrist der EU MDR – EU Medical Device Regulation 2017/745 am 26. Mai 2021 auf einiges gefasst machen. Mit EU MDR Artikel 13: „Allgemeine Pflichten der Importeure“ und Artikel 14: „Allgemeine Pflichten der Händler“ gibt es nun Abschnitte, die sich explizit an Importeure und Händler richten.
Ein Novum – denn die noch gültige MDD - Medical Device Directive 93/42/EEC definiert kaum Verantwortlichkeiten und Pflichten an diese Akteure. Aus diesem Grund müssen Importeure und Händler sich nun intensiv mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen und diese konsequent umsetzen, um EU MDR-konform zu arbeiten.
Welche Meldepflichten wurden definiert?
Neben der Verpflichtung sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Produkte den gültigen Anforderungen der EU MDR entsprechen, wird detailliert definiert, welche Meldepflichten Importeure und Händler im Falle einer Nichtkonformität haben.
So sind Importeure und Händler nun dazu verpflichtet, den Hersteller sowie ggf. den EU-Bevollmächtigten (EU – Authorised Representative) und als Händler ggf. noch den jeweiligen Importeur zu informieren, sobald ein Produkt (potentiell) nicht den Anforderungen der EU MDR entspricht. Hierbei ist es unerheblich, ob sich das Produkt bereits in Verkehr befindet oder nicht. Die Weiterleitung der Information an den Hersteller und/oder den Bevollmächtigten ist in beiden Fällen notwendig.
Diese Verantwortlichkeit geht sogar noch weiter:
Falls eine (potentiell) schwerwiegende Gefahr von einem Produkt ausgeht, müssen zudem die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, in Deutschland das BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, in denen das Produkt bereitgestellt wurde, informiert werden.
Die gleichen Pflichten erwarten Importeure und Händler sollte der Verdacht bestehen, dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt. Sollte sich ein solches Produkt bereits in Verkehr befinden sind Importeure darüber hinaus verpflichtet, die Benannte Stelle zu informieren.
Was heißt dies konkret?
Angenommen, ein Importeur oder Händler erhält von einem Kunden die Rückmeldung, dass bei einem Patienten unmittelbar nach Einsetzen eines Herzschrittmachers Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind und dieser verstorben ist.
Hierbei handelt es sich um ein schwerwiegendes Ereignis in Verbindung mit einem in Verkehr gebrachten Produkt. Möglicherweise um eine schwerwiegende Gefahr, welche von diesem Produkt ausgeht.
Nach der neuen Rechtslage ist der Händler in diesem Fall verpflichtet, den Hersteller und ggf. den Importeur sowie den EU-Bevollmächtigten zu informieren. Der Importeur muss zusätzlich direkt die zuständige Behörde sowie die Benannte Stelle informieren.
Gemäß MDD-Anforderungen hörte die Zuständigkeit des Importeurs/Händlers häufig nach der Meldung an den Hersteller auf. Nun wird Importeur und Händler deutlich mehr Verantwortung zugewiesen.
Zur Gewährleistung der Produktsicherheit verpflichtet der Gesetzgeber Importeure und Händler weiter dazu, Aufzeichnungen zu Rückrufen, Rücknahmen, Reklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt zu führen, welche dem Hersteller auf Anforderung vorzulegen sind.
Zusätzlich müssen Importeure und Händler sämtliche Rückmeldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe über mutmaßliche Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller, ggf. dessen Bevollmächtigen und als Händler an den jeweiligen Importeur weiterleiten.
Wie lässt sich das umsetzen?
Importeure und Händler sind nun dazu verpflichtet, sämtliche Rückmeldungen aus dem Markt zu dokumentieren und diese Informationen bereitzuhalten. Dabei sind die Rückmeldungen, je nach Sachlage, unaufgefordert an den Lieferanten und ggf. dessen Bevollmächtigten sowie den Importeur weiterzugeben.
Auch wenn es sich hierbei scheinbar nur um eine Kleinigkeit handelt, könnte dieser Punkt Händlern und Importeuren Kopfzerbrechen bereiten, da es sich bei dieser Anforderung schnell um eine enorme Menge an Informationen handeln kann. Die organisiert und verarbeitet werden müssen!
Insbesondere bei Produkten direkt für den Endverbraucher, etwa im Rahmen der Hilfsmittelversorgung oder bei Medizinprodukten aus dem Supermarkt, können hier schnell große Datenmengen zusammenkommen.
Daher stellt sich für Importeure und Händler die Frage, ob es zur systematischen Dokumentation sämtlicher aus dem Markt kommenden Rückmeldungen und Reklamationen sinnvoll oder sogar notwendig wird, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. In jedem Fall bedarf es definierter Prozesse, um die notwendigen Meldeketten - etwa von Patient über Applikationsspezialist bis hin zum Hersteller/EU-Bevollmächtigten - sicherzustellen und die Menge an Informationen zu verarbeiten und zu kanalisieren. Auch das Thema der Nichtkonformitäten lässt sich mithilfe eines Qualitätsmanagementsystems deutlich einfacher steuern und nachvollziehen.
Das Medical Devices-Team der gempex bietet Unterstützung rund um die konforme Marktbereitstellung von Produkten, ist darauf spezialisiert, regulatorische Anforderungen auch für Händler und Importeure individuell und risikobasiert zu bewerten und eine Lösung zu implementieren, die gleichermaßen die Compliance sicherstellt und wirtschaftlich in der Umsetzung ist. Gemeinsam mit den Kunden entwickeln die Experten angemessene QM-Systeme oder leiten spezifisch auf den Einzelfall zugeschnittene Maßnahmen ab. Passgenau, mit Blick für Spezifika, Compliance und Effizienz der Lösungen.
Einen umfangreichen und verständlichen Überblick über die geänderten Anforderungen der neuen EU MDR liefert das White Paper Die Rolle von Händler und Importeur im Kontext von EU MDR und MPDG.
Für Fragen zum Thema steht das Expertenteam der gempex gerne zur Verfügung unter contact@gempex.com.