Am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinproduktverordnung. Die EU-MDR ersetzt damit die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/WG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/285/EWG).
Für Medizinproduktehersteller, die den Markt in der EU beliefern oder zukünftig beliefern möchten, bedeutet das, dass Produkte die neuen EU-MDR-Anforderungen erfüllen müssen. Der Übergang zur EU-MDR ist also in vollem Gange und beschäftigt viele Medizinproduktehersteller mit unterschiedlichen Fragestellungen und Unsicherheiten.
Eine wiederkehrende Frage ist zum Beispiel, wie lange Medizinprodukte, die nach MDD zertifiziert wurden, noch in Verkehr gebracht oder bereitgestellt und in Betrieb genommen werden dürfen. Das hängt von der Medizinprodukteklasse und der Gültigkeit des Zertifikats ab.
So dürfte ein Medizinprodukt der Klasse III, bei dem die Gültigkeit des Zertifikats am 15. Februar 2024 ausläuft, bis zu diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden. Die Bereitstellung und Inbetriebnahme dieses Produktes wäre noch bis zum 27. Mai 2025 gestattet. Allerdings ist zu beachten, dass ab dem 26. Mai 2021 trotzdem bestimmte MDR-Anforderungen umgesetzt worden sein müssen, um dieses Produkt ab dem 26. Mai 2021 weiterhin in den Verkehr zu bringen. Dazu zählt unter anderem die Benennung einer „Verantwortlichen Person“, die Umsetzung der Postmarket Surveillance Anforderungen und die Umsetzung weiterer MDR-Anforderungen.
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