US FDA Inspektionen sind oft gefürchtet, da das Ergebnis über vieles - im Guten wie im Schlechten - entscheidet. Daher sind eine gute Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung essenziell. Oft ist auch das Verstehen des Ablaufs der Inspektion ein wichtiger Schritt dabei, sich gut und sicher vorbereiten zu können.
Wer lernen möchte, eine US FDA Inspektion effizient und wirksam vorzubereiten ist eingeladen, das Online-Seminar „Mastering FDA inspections – Vorbereitung und Best Practices“ von Dr. Ralf Aubeck, Principal Consultant der gempex GmbH, zu besuchen. Auf was muss geachtet werden? Was sind Fokus-Bereiche? Nach welchen Dokumenten wird gefragt? Hier gibt die Veranstaltung Antworten und zugleich wertvolle Tipps aus der Praxis. Ein breiter Übungsteil rundet das Programm ab.
Der Online-Workshops findet statt am 15. Oktober 2024 und wird angeboten vom renommierten Forum Institut, Institut für Management GmbH aus Heidelberg.
Wichtige Eckpunkte aus dem Inhalt sind:
- Regulatorische Anforderungen der FDA
- Vorbereitung im Unternehmen und vorab-Briefing der Mitarbeiter
- Worauf ist zu achten?
- Spezielle FDA-Besonderheiten
- Vermeidung von 483
- Handhabung von Warning Letter
- Viele Übungen
Teilnehmer des Online-Workshops lernen, wie eine US-FDA-Inspektion abläuft. Praxisbeispiele illustrieren das theoretische Wissen. Praktische Erkenntnisse gewinnen die Teilnehmer zudem aus zahlreichen Übungen.
Ziel der Veranstaltung ist es, die Teilnehmer zu befähigen, eine Inspektion erfolgreich zu managen, eine wertvolle Hilfestellung bei der Vorbereitung zu geben.
Für nähere Informationen zur Veranstaltung sehen Sie bitte ins Programm des Online-Workshops oder besuchen Sie die Website des Veranstalters forum-institut.
Für Fragen zu den Themen Inspektionen, FDA oder Inspection-Readiness steht Dr. Ralf Aubeck gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
Der Fachbeitrag „FDA is coming“ adressiert die Thematik und ist bereitgestellt unter GMP-Wissen.
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