Die amerikanische FDA ist eine machtvolle Überwachungs- und Inspektionsbehörde. Eine erfolgreiche US FDA Investigation, wie eigentlich das Audit bei einem Unternehmen im Pharmabereich heißt, muss angestrebt werden. Warum? Konsequenzen und Eskalation bei Nichtbestehen können drastisch sein und sind nur langwierig und kostenintensiv zu korrigieren.
Diesem Thema widmet sich einer der Fachvorträge, die gempex dieses Jahr auf den Lounges anbietet:
FDA Warning Letter – Lessons-learned für GMP-Hersteller
Lounges 2025, Karlsruhe, 25.03.2025, 10:00, Raum 3
Die Teilnehmer erwartet ein Mini-Crash-Kurs rund um das Thema „FDA Warning Letter“.
Referent ist Dr. Ralf Aubeck, Principal Consultant der gempex GmbH, der aus mehr als 30 Jahren in der chemischen, pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie berichtet. Vielschichtige nationale und internationale Erfahrung mit FDA-Inspektionen in verschiedenen Rollen - auf Seiten der Industrie, aus Sicht eines Beraters, Übersetzers und als Coach - kommen beim Vortrag zum Tragen. Dr. Aubeck ist zudem zertifizierter GxP- und GMP-Auditor und bei der FDA als PCQI gemeldet.
Der Vortrag thematisiert häufige Fehler, die gerne gemacht werden. Was ist zu beachten? Was sind besondere Gefahren für den Hersteller? Welche Tipps und Empfehlungen können gegeben werden? Weitere Punkte sind Eskalations-Stufen der FDA von investigativen cGMP-Inspektionen, typische Fehler und Missverständnisse, unerwartete Themen und schließlich mögliche Prävention.
Wer den Vortrag besuchen möchte, kann sich zum Besuch der Lounges anmelden und den Code „Lounges-KA-2025-gempex“ für kostenfreien Zutritt nutzen.
Für Fragen zum Thema FDA-Inspektionen, Inspection-Readiness und Inspektions-Vorbereitung steht Ihnen Dr. Ralf Aubeck gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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