Das Pharmaunternehmen Medinova AG ist Teil der Schweizer DKSH Gruppe und positioniert sich als Nischenanbieter mit klarer Ausrichtung auf Gynäkologie, Dermatologie und weitere ausgesuchte Indikationsgebiete. Das Produktsortiment beinhaltet sowohl verschreibungspflichtige Arzneimittel als auch rezeptfreie Consumer Healthcare-Produkte und Medizinprodukte. Damit ist Medinova sowohl in der Schweiz als auch in über 65 internationalen Märkten erfolgreich.
gempex unterstützt die Medinova AG.
Medinova benötigte kompetente personelle Unterstützung bei der Ausarbeitung der jährlich zu erstellenden Produkt Quality Reviews (PQR), um die gleichbleibende Produktqualität, wie von den Regularien gefordert, zuverlässig nachzuweisen.
Für die Erstellung von PQRs gibt es bei Medinova einen fest etablierten Prozess anhand einer zentralen SOP. Entlang dieser sollten für verschiedenste Produkte aus dem Sortiment die jährlich erforderlichen Product Quality Reviews erstellt werden. Zum einen eine Fleißaufgabe, zum anderen war hohe fachliche GMP-Expertise gefordert.
In einem Workshop wurden zu Projektstart die unternehmensspezifischen Besonderheiten übermittelt. Ein festes Team wurde remote etabliert, um die Aufgabe zu übernehmen. Wichtig war es, möglichst eigenständig und kundenentlastend zu agieren. Kundenseitig war ein zentraler Ansprechpartner definiert.
Die erforderlichen Rohdaten aus Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und Zulassung wurden für jedes Produkt zusammengetragen, ausgewertet und in den PQR aufgenommen. Ein Jour Fixe stand für Fragen und zur Durchsprache fertig erstellter Dokumente zur Verfügung. Gleichzeitig erfolgte ein Wissensaufbau on-the-Job für die begleitende QA. Auf Basis breiter GMP-Expertise konnten die Daten eingeschätzt, im Überblick bewertet und wo erforderlich Hinweise und Empfehlungen an den Kunden gegeben werden.
Mit der zur Verfügung gestellten Expertise und entlastenden Manpower konnte Medinova die geforderten PQRs fristgerecht nachweisen.
Für Fragen zum Thema Qualifizierung steht Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, zur Verfügung via contact@gempex.com