GAMP Konferenz Medical Devices

CSV bei Medical Devices, Systeme unter zwei Regulierungen
- Fachvorträge von gempex
- GAMP-Konferenz am 01.12.2022 in Mannheim

In der Pharmazeutischen Industrie ist die Validierung computergestützter Systeme in der Auftragsverwaltung, der Produktion, im Labor und der gesamten Prozesstechnik seit mehr als 30 Jahren Standard. Dabei spielt die Datenintegrität zwischenzeitlich eine zentrale Rolle in Behördeninspektionen. Neue Stichworte wie Cloud-Computing und künstliche Intelligenz nehmen Raum ein, Regularien und deren Umsetzung, die im Quasi-Standard GAMP®5 beschrieben sind, finden nun auch in der Medical Device Industrie Einzug.  

Mit den zwischenzeitlich gültigen Regularien in der Medizintechnik ist ebenfalls   die Computersystem- Validierung (CSV) als große Herausforderung gesetzt. Mit den somit in Kraft gesetzten verschiedenen regulatorischen Anforderungen und Industriestandards muss ein QS-System gemäß 21 CFR Part 820 und/oder ISO 13485 implementiert werden und dementsprechend sind die produktqualitätsrelevanten IT-Systeme zu validieren. Hierzu den oben erwähnten Quasi-Industriestandard der Pharmazeutischen Industrie den GAMP®5 anzuwenden ist angeraten, wenngleich auch nicht zwingend gefordert.

Für Medizingeräte mit integrierter Software oder, wenn die Software sogar direkt das Medical Device darstellt, sind zusätzliche Forderungen, wie etwa EN ISO 62304 und ggf. EN IEC 82304 relevant. Die betroffenen MedTech-Unternehmen tun also gut daran, die Anforderungen aus beiden Welten schlank und zielführend in ihr QM-System zu implementieren. 

Diesem Themenfeld widmet sich die 2. GAMP Konferenz Medical Devices, die am 1.12.2022 in Mannheim stattfindet. Die Veranstaltung bietet wertvolle Informationen für Validierungsverantwortliche, Qualitätsmanager und IT-Projektleiter in Medical Device Unternehmen.  Betroffen sind diejenigen, die in Forschung & Entwicklung an der Entwicklung neuer Geräte / Instrumente beteiligt sind, die später für deren operativen Betrieb verantwortlich sind oder die dazu computergestützte Systeme qualitätsrelevant einsetzen.

Einführung Medical Devices (MD) und GAMP - Part 1

Dr. Peter Schober, Principal Consultant der gempex GmbH, hält im Team mit zwei weiteren Referenten einen Vortrag, der sich mit der Themenvielfallt rund um die Prozesse sowie deren Design und dem Einsatz von Computerisierten Systemen dabei befasst. Der Beitrag hinterleuchtet die relevanten Normen und Regularien und schlägt die Brücke zum GAMP®5, dem Standard für die Validierung von Computerisierten Systemen. Ergänzend werden auch Praxisbeispiele vorgestellt und die Fallstricke, die es zu umgehen gilt.

In einem zweiten Vortrag befasst sich das Referententeam mit dem Thema Operativer Betrieb von Medical Devices. Hierin geht es insbesondere um Risikobetrachtung und -Bewertung und Erläuterungen rund um eine gute Dokumentation. Berichtet wird auch über Trends und damit über die Entwicklung neuer Regularien, auf die es sich früh einzustellen gilt. 

Zu guter Letzt wird von dem Referententeam die exemplarische Entwicklung eines Medical Device als Fallstudie durchgespielt. In Workshop-Atmosphäre werden die jeweiligen Phasen betrachtet sowie die Inhalte der erforderlichen Dokumente und Aktivitäten beleuchtet. Veranschaulicht wird die praktische Anwendung der gültigen Normen, Prozesse sowie des GAMP-Instrumentariums.

Das Gesamtprogramm der Konferenz informiert zudem grundlegend rund um den Lifecycle Mobiler Anwendungen und gleichzeitig auch über Cloud-basierte Apps. 

Weitere Informationen sowie die Möglichkeit der Anmeldung sind bereitgestellt beim Veranstalter Concept Heidelberg. 

Gerne steht das Experten-Team der gempex zum Thema CSV Medical Devices zur Verfügung via contact@gempex.com.