EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel
Logistik für Arzneimittel - Qualifizierung von Transport-Dienstleistern – Good Distribution Practices
Selten gab es ein Thema aus der Welt der Good Distribution Practices, das in der Öffentlichkeit so viel Aufmerksamkeit fand wie aktuell die Verteilung der COVID-19-Impfstoffe. Die zuverlässige Umsetzung von Kühl-, Tiefkühl- und sogar Ultratiefkühltransporten beschäftigt plötzlich die Medien.
Technisch gesehen ist die Aufgabe für viele Speziallogistiker schon länger eine machbare Herausforderung - hinsichtlich Menge, Vielfältigkeit der Ziele und Transportmittel sowie dem knappen verfügbaren Zeitrahmen jedoch eine völlig neue Dimension in der Arzneimittellogistik. Vor allem für die Verteilung in der Fläche werden vielfältig lokale Kräfte benötigt, die die Kapazitäten der Speziallogistiker ergänzen.
Aber sind diese ausreichend gerüstet? Könnten Transporte nicht nur entlang der Temperaturanforderungen des jeweiligen Impfstoffs, sondern insgesamt im Einklang mit den Anforderungen der GDP-Regelwerke übernommen werden?
Egal, ob das Unternehmen selbst die Transporte durchführen würde oder einen Dienstleister mit der Distribution von Impfstoffen oder Medikamenten beauftragen möchte: die Qualität des Arzneimittels muss absolut zuverlässig und vollumfänglich gewährleistet sein!
Welche Anforderungen gilt es dabei für wen zu erfüllen? Wer muss sie umsetzen? Und wer muss die Umsetzung sicherstellen?
Nicht immer ist klar, welcher Teil der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel für welchen Stakeholder in der Lieferkette anzuwenden ist.
Im internationalen Güterverkehr stellt sich weiter die Frage, inwieweit die erst kürzlich harmonisierten WHO-Regeln für GDP als gleichwertig zur EU-GDP-Leitlinie anzuerkennen sind.
Die nachfolgenden Themen haben in der Praxis des GDP-Consultings in den letzten Jahren wiederholt die Projekte beherrscht – aus unterschiedlichsten Blickwinkeln:
1. Erlaubnis Großhandel
Wie muss ein QM-System aufgebaut sein, um eine Erlaubnis für ein konkretes Vorhaben zu erhalten?
Was ist zu tun, um die Pflichten aus einer bestehenden Erlaubnis dauerhaft und verantwortungsvoll umzusetzen?
Was muss man beachten, um neuen Aufgaben GMP-konform zu begegnen und diese erfolgreich in das QM-System zu integrieren?
2. Qualifizierung/Mapping von Lagerhäusern
Welche Anforderungen müssen aus GDP-Sicht an ein Lagerhaus gestellt werden?
Wie lässt sich der risikobasierte Ansatz effizient und zielorientiert umsetzen?
Was ist zu beachten, um eine Qualifizierung mit angemessenem Aufwand und den richtigen Anforderungen zum Erfolg zu führen?
3. Qualifizierung von Fahrzeugen und Transportverpackungen (Transportverifizierung)
Welche Kriterien sind für einen produktkonformen Transport tatsächlich entscheidend?
Welche Testszenarien geben belastbare Erkenntnisse über einen Transport?
Welcher Kontrollumfang gibt die notwendige Sicherheit und bleibt dennoch praktikabel?
4. Qualifizierung von Transportdienstleistern
Was muss ein Transportdienstleister beherrschen, um die notwendige Produktsicherheit zu bieten?
Wie kann ein Transportdienstleister effizient und GDP-konform in den eigenen Verantwortungsbereich eingebunden werden?
Welches sind die Faktoren einer erfolgreichen Zusammenarbeit in der Praxis?
Einen guten Überblick und wertvolle Tipps aus der Praxis gibt hierzu der Fachbeitrag von Tim Ohlrich, gempex GmbH, Manager Pharma/ Biotech und Fachexperte für Fragen der GDP:
Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern
veröffentlicht in: Pharm. Ind. 78, Nr. 1, 40-44 (2016)
Dieser Beitrag greift exakt die damals neuen und heute nach wie vor gültigen Anforderungen auf und schafft einen Überblick.
Der Beitrag ist auf gempex.de/GMP-Wissen zum Download bereitgestellt.
Wir wünschen eine aufschlussreiche Lektüre.
Für Fragen zum Thema steht der Autor gerne zur Verfügung: Tim.Ohlrich@gempex.com