Die Good Distribution Practices sind in der EU umfangreich geregelt. Die sich daraus ergebenden Anforderungen an Transporteure und Lageristen entsprechend genau dargelegt und nicht unbedingt einfach umzusetzen. Echte Herausforderungen, deren Umsetzung in die Praxis immer wieder Unklarheit und durchaus Interpretationsbedarf bedeuten. Um ein inspektionsfähiges und damit sicheres und trotzdem ökonomisch sinnvolles GMP/GDP QM-System zu implementieren, bedarf es durchaus an der einen oder anderen Stelle des Know-hows von außen.
Das Live-Online-Seminar „GDP für Wirkstoffe (APIs)" bietet Wissen aus allererster Hand. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex und zugleich ehemaliger GMP-Inspektor und langjährig erfahrener GMP/GDP Berater, referiert zu den Themen „GDP-konformer Transport“ und „GDP-konforme Lagerung“ von Wirkstoffen für Human- und Tierarzneimittel.
Basierend auf den vorab vorgestellten Regularien und Guidelines, die den gesamten Rahmen aufspannen, beleuchtet er die Umsetzung in den täglichen Betrieb. Das wichtige Temperaturmonitoring der für den Transport genutzten Fahrzeuge wird genauso aufgezeigt wie die qualifizierte Auswahl eines externen Transportdienstleisters, die nach klaren Kriterien (Rationalen) evaluiert werden muss. Die Traceability, also die lückenlose Rückverfolgbarkeit von definierten Qualitätskriterien, wie bspw. einer spezifizierten und unterbrechungsfreien Lagerungs- und Transporttemperatur, wird thematisiert und an Beispielen illustriert. Abschließend wird auf das Thema der Datenintegrität und die zum Einsatz kommenden Warenwirtschaftssysteme eingegangen.
Eine Anmeldemöglichkeit zur Veranstaltung ist bereitgestellt auf der Website des Veranstalters Concept Heidelberg.
Gerne steht das gempex Experten-Team für Fragen zu den Themen GDP oder GDP für Wirkstoffe zur Verfügung via contact@gempex.com .