Als hinzugezogener GDP-Experte unterstützt Tim Ohlrich, Manager GMP-Compliance Projects bei gempex, das Seminar GDP im Arzneimittelvertrieb am 23./24. März 2022 mit seinem Know-how zum Thema „Qualifizierung von Dienstleistern im Transport“ sowie in interaktiven Workshops, in denen den spezifischen Fragen der Teilnehmenden Raum gegeben wird. Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienstleistern werden vorgestellt, die Validierbarkeit der Transportwege erläutert und eine Übersicht über die komplette Vertriebskette gegeben, die sogenannte „Quality Oversight“.
Der hohe Detaillierungsgrad der EU GDP Leitlinie gilt maßgeblich für Hersteller und Großhändler, muss jedoch auch bei Lager-, Transport- und Vertriebsunternehmen Berücksichtigung finden und hinterlässt bei so manch Verantwortlichem ein Stirnrunzeln. Dabei können viele Unklarheiten, die bei der Umsetzung von GDP-Anforderungen aufkommen können, durch das intensive Auseinandersetzen mit diesen Themen abgedeckt werden.
Fragen, die bei allen an der Vertriebskette Beteiligten hinsichtlich der EU GDP Leitlinie auftauchen können, sind unter anderem
- Wie beeinflussen die neuen Regeln für Tierarzneimittel die Prozesse?
- Entspricht der Transport einer verlängerten Lagerungszeit?
- Wie werden die Transportbedingungen kontrolliert?
- Muss das Personal regelmäßig geschult werden, und was sind Themen solcher Schulungen?
- Wir wird mit Abweichungen umgegangen?
- Wie hilfreich ist der risikobasierte Ansatz wirklich?
- Wer haftet im Schadensfall?
- Wie tangieren die Incoterms (International Commercial Terms) die GDP-Anforderungen?
Am Ende des zweitägigen Seminars können die Teilnehmenden nicht nur viele dieser Fragen selbst beantworten, sondern haben die Möglichkeit, offene Fragen an die Referierenden richten. So werden zu möglichen Herausforderungen sicherlich viele pragmatische Lösungsansätze geliefert, wie zum Beispiel
- Vorschläge zum Umgang mit GDP-Behördeninspektionen beim Pharmahandel
- Ob für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert wird
- Wie die Transportbedingungen zu definieren sind und wie man sie am besten einhält
- Wie groß der Schulungsaufwand einzuschätzen ist
- Möglichkeiten zur Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
- Ab wann ein Hub ein Lager ist (Zwischenlagerung in Umschlagpunkten)
- Wie die Trennung von Lagerung gesperrter und zurückgegebener Ware am besten vonstattengeht
- Tipps zur Retouren-Annahme und zum Retouren-Verkehr
Die Lerninhalte des Live Online Seminars von Concept Heidelberg grob zusammengefasst:
- Anforderungen und Erwartungen
- Verantwortlichkeiten und Verantwortungsabgrenzung
- Haftung
- Probleme, Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze
- Qualifizierung von Transporten
- Risikoanalyse
- Bewertung von Abweichungen
- Die „letzte Meile“
Für weitergehende Fragen zu GDP im Arzneimittelvertrieb und zu allen anderen GDP-relevanten Themen steht Tim Ohlrich gerne zur Verfügung: info@gempex.com
Das vollständige Programm des Seminars „GDP im Arzneimittelvertrieb“ finden Sie hier.