Die Anforderungen im Arzneimittelvertrieb steigen kontinuierlich für alle involvierten Partner an. Das Seminar liefert praxisgerechte Empfehlungen, um den auftretenden Herausforderungen inspektionssicher zu begegnen.
Hintergrund
Die GDP-Leitlinie der Europäischen Kommission wurde veröffentlicht, um die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln während der gesamte Lieferkette zu gewährleisten. Die Good Distribution Practices gelten für Hersteller, Großhändler und alle anderen Dienstleister, die an der Arzneimitteldistribution beteiligt sind. Sie sollen zudem verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten gelangen.
Um dies sicherzustellen, müssen die involvierten Parteien ein Qualitätssicherungssystem etablieren, welches neben den typischen Anforderungen (Risikomanagement, Schulung, Qualifizierung der Ausrüstung, etc.) auch eine lückenlose Dokumentation aller relevanten Informationen über Herkunft und Verbleib der Arzneimittel sicherstellt. Zudem muss der systematische Umgang mit Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfällen zu Fälschungen und Arzneimittelrückrufen dargelegt sein.
Der Vortragende
Tim Ohlrich studierte Biotechnologie an der FH Berlin, bevor er bei verschiedenen Life Sciences Unternehmen als Diplom-Ingenieur in Entwicklung und Herstellung tätig wurde. Seit ca. 15 Jahren ist er bei gempex und verantwortet zwischenzeitlich als Manager GMP Compliance den Projektbereich des Unternehmens. Seine Kernkompetenzen liegen in der Entwicklung von Gesamtkonzepten zu GMP und GDP sowie dem Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen.
Die Veranstaltung
Als GDP-Experte unterstützt Tim Ohlrich, das Seminar am 28./29. Februar 2024 mit seinem Know-how zum Thema „Qualifizierung von Dienstleistern im Transport“ sowie in einem interaktiven Workshop, in dem Beispiele aus der Transportvalidierung in der Luftfracht dargelegt und diskutiert werden. In seinem Vortrag stellt er Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienstleistern vor und gibt eine Übersicht über die komplette Vertriebskette, den sogenannten „Quality Oversight“.
Der Nutzen
Die Teilnehmer treffen einerseits auf Referenten, die ihre Erfahrung und ihr Wissen an Beispielen praxisnah erläutern, andererseits auch auf Behördenvertreter, die die Umsetzung in Inspektionen erleben und bewerten müssen. Ein äußerst interessantes Forum für Fragen und Antworten.
Gerne steht das gempex Experten-Team zu diesem Thema zur Verfügung via contact@gempex.com.