gempex WebSeminar: PMCF - EU MDR konform Klinische Daten generieren

PMCF-Studien als Tool zur Erzeugung Klinischer Daten
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Mittwoch, 13. Oktober 2021 – DE 

 

Mittwoch, 20. Oktober 2021 – EN 

 

WebSeminar, alternativ in Deutsch und in Englisch.
Die Teilnahme ist kostenfrei.

  • Grundlagen
  • Einführung in die Thematik PMCF
  • Im Nachgang: Durchsprache der individuellen PMCF-Pläne, Fragen, Hilfestellungen

Klinische Daten, klinische Studien, klinische Nachweise – eines der brennendsten Themen der EU MDR. Es gelten strengere Anforderungen mit Blick auf Umfang und Qualität. Hersteller von Medizinprodukten sind gefordert, sowohl vor als auch nach der Produktzulassung klinische Daten systematisch zu sammeln und auszuwerten. 

Welche Möglichkeiten gibt es, diese Anforderung zu erfüllen?
Lässt sich der enorme Aufwand einer Klinischen Studie umgehen, vermindern?

Das gempex WebSeminar PMCF – EU MDR konform Klinische Daten generieren 
vermittelt einen kompakten Überblick über Grundlagen und Neuerungen. 

Vorgestellt wird das Tool der PMCF-Studien: Methodik, Herangehensweise, Vorteile.
Wie lassen sich Anwender, Ärzte, Kliniken für Klinische Nachbeobachtungen einbringen?

Die Teilnehmer erhalten ein Template, um anhand eigener Daten das Erlernte anzuwenden und einen eigenen PMCF-Plan zu erzeugen.
Die Möglichkeit zur individuellen Durchsprache wird im Nachgang angeboten, weiteres Aufarbeiten, Fragen beantworten, Hilfestellung geben.

 

Zielgruppe
Das gempex WebSeminar richtet sich an

  • Legalhersteller für Medizinprodukte
  • Contract Manufacturer
  • Contract Developer

Lernziele
Grundlagen
- Wie sind Klinische Daten in der EU MDR definiert?
- Woher bekommt man Klinische Daten für sein Produkt?
- Welche Möglichkeiten gibt es, wenn die vorhandenen Klinischen Daten zur Beurteilung des Produktes nicht ausreichen?

PMCF-Studie
- Was ist eine PMCF-Studie?
- Wie kann diese aufgebaut werden?
- Ablaufschema, Herangehensweise
- Was wird benötigt?
- Template

Referenten

  • Philipp Stockmann, Senior Consultant, gempex GmbH
  • Maren Wiese, Senior Consultant, gempex GmbH

 

Jetzt kostenfrei anmelden!
Das WebSeminar wird sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache angeboten.

Mittwoch, 13. Oktober 2021, 10-11 Uhr – Deutsch 

Mittwoch, 20. Oktober 2021, 10-11 Uhr – Englisch

Für Fragen steht Joachim Paap, Senior Manager Medical Devices, gerne unter Joachim.Paap@gempex.com zur Verfügung.