Qualifizierung nach GMP stellt sicher, dass technische Einrichtungen und Systeme wie gewünscht funktionieren und für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Häufig ist diese Qualifizierung für die Unternehmen nur mit relativ hohem Aufwand durchzuführen. Doch es gibt Möglichkeiten, hier eine deutliche Effizienzsteigerung zu erzielen.
Ein Schlüssel für signifikante Einsparungen an Zeit und Kosten liegt in der Guten Ingenieurspraxis (Good Engineering Practice – GEP). Denn die dort etablierten Prüfprozesse und zugehörigen Aufzeichnungen lassen sich, mit vorheriger, zielgerichteter Abstimmung, sinnvoll in die Qualifizierung einbinden oder als Basis nutzen, um die Qualifizierungsprozesse darauf aufzusetzen.
Diesem Thema widmet sich Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, in seinem Vortrag „GEP – The Basis for Qualification“ beim „Equipment Qualification Forum 2025“, das die ECA Academy am 18. und 19. November 2025 als live-Online-Seminar anbietet.
Eckpunkte des Vortrags sind:
- Grundlegende Engineering-Workflows (CD, BD, DD – EPCMQ-Projekte)
- Prozess- und Anlageningenieure und mehr – das Gesamtbild
- Wichtige Dokumente in Engineering-Prozessen
- FAT, SAT und Inbetriebnahme
- Wie ein Lieferant die Qualifizierung unterstützen kann
- Typische Fallstricke
Der Beitrag stellt einen Appell aus vielen Jahren der GMP-Praxis erfolgreicher Qualifizierungsprojekte dar: Gutes Engineering kann die Grundlage schaffen für effiziente Qualifizierung und GMP-Compliance.
Weitere Themen auf der Agenda der Veranstaltung sind u. a. der ECA Good Practice Guide Qualification and Validation, Inspektoren-Erwartungen im Validation Life Cycle, User Requirement Specification, KI and Qualifizierung, Pixi-Booklet sowie Case Study Lean Validation.
Das gesamte Programm der Veranstaltung sowie eine Anmeldemöglichkeit und weitere Informationen sind bereitgestellt auf der Webseite des Veranstalters qualificationvalidation.gmp-compliance.org.
Für Fragen zum Thema effiziente Qualifizierung nach GMP steht Ralf Gengenbach gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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