GMP-Regeln (Good Manufacturing Practices) für die pharmazeutische Industrie finden sich in zahlreichen Gesetzen, Verordnungen, Leitfäden und Normen – in international unterschiedlichster Ausprägung.
Die Vereinheitlichung ist im Gang. Doch wie weit ist diese zwischenzeitlich fortgeschritten? „GMP-Anforderungen sind heute im Großen und Ganzen harmonisiert und es gibt keine Unterschiede – kann man sich auf diese Aussage verlassen?“
Dieser Frage widmet sich Raimund Brett, Principal Consultant der gempex, in einer Expertenmeinung der phpro 03/2020. Stichworte aus dem Beitrag sind EU-US Sectoral Annex for Pharmaceutical GMP, MRA (Mutal Recognition Agreement), FDA, Inspektionen zur Einhaltung der cGMPs. Der Beitrag gibt Einblicke in die Praxis und nennt die Erfolgsfaktoren für erfolgreich absolvierte Inspektionen.
Der Beitrag ist zum Download bereitgestellt auf www.gempex.de/GMP-Wissen.
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