“Appropriate GMP for Pharmaceutical Excipients – a Risk Based Approach to Qualify Suppliers and the Supply Chain” ist das übergeordnete Thema des Seminars der ECA European Compliance Academy am 15. und 16. November in Prag.
Hintergrund: EU Directive 2001/83/EC verlangt, dass alle Stoffe, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden, entlang der geltenden Good Manufacturing Practice – cGMP – hergestellt werden. Das schließt die gesamte Supply Chain mit ein und somit auch die Herstellung der Hilfsstoffe. Hierzu wurde im März 2015 die „Leitlinie für die formalisierte Risikobewertung GMP für Hilfsstoffe“ veröffentlicht. Diese verlangt seitens der „Hersteller des Arzneiträgerstoffs in Humanarzneimitteln“ u.a. die Etablierung eines Risikomanagement-Systems sowie laufende Risikoüberprüfungen und auch eine regelmäßige Überprüfung der Kontrollstrategie. Und von den Arzneimittelherstellern die Auditierung des jeweiligen Lieferanten.
Als langjährig erfahrender Auditor und Experte in der GMP-regulierten Industrie widmet sich Ralf Gengenbach, Geschäftsführender Gesellschafter der gempex GmbH, dem Thema „Audits bei Hilfsstoff-Herstellern - Audits at Excipients Manufacturing Sites“. Im Fokus stehen:
- General auditing considerations
- Basic requirements for excipient GMP inspections
- Quality-critical processing steps
- Audit check points
- Audits at sites in Far East – what has to be considered?
Anmeldemöglichkeit zur Konferenz über http://www.gmp-excipients.com/conference-programme.html.
Für Fragen zum Thema wenden Sie sich bitte über info@gempex.com auch gerne direkt an Ralf Gengenbach.