Seit 1997 beschreibt die Norm 21 CFR Part 11 der FDA, wie mit elektronischen Daten bei der Validierung und bei Inspektionen von Anlagen und Prozessen in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie umgegangen werden soll. Ein explizites Regelwerk, das die Anforderungen an qualitätskonforme Excel Spreadsheets im GxP-regulierten Umfeld und den Umgang mit selbigen im Detail beschreibt, ist im 21 CFR Part 11 jedoch nicht zu finden.
Mit dem GAMP®5 verhält es sich ähnlich. Auch wenn der Leitfaden für Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld ein offenes und skalierbares Konzept zum Thema Excel Spreadsheets Validierung vorstellt, fehlen dennoch detaillierte Angaben zu den Anforderungen, die es bei der Erstellung eines qualitätsgesicherten Dokuments zu berücksichtigen gilt.
„Durch diese recht allgemein gehaltenen Vorgaben und Lösungsansätze sehen sich viele Anwender mit mehreren Herausforderungen konfrontiert“ so Joachim Englert, Consultant und GMP-Experte im Bereich IT-Validierung bei gempex. „Die Anforderungen an Nachverfolgbarkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten wachsen stetig. Quality-by-Design ist das neue Schlagwort und gleichzeitig der verordnete Lösungsansatz von vielen einschlägigen Institutionen.“
In seinem Fachvortrag „Excel Spreadsheets Validierung im GxP-Umfeld“, den der GMP-Experte auf den LOUNGES in Karlsruhe präsentiert, erläutert Joachim Englert die Anforderungen an GMP-konforme Excel Spreadsheets und weshalb sich der Anwender gezwungen sieht, diese Anforderungen in eine augenscheinlich nicht mehr zeitgemäße Technologie zu integrieren. Besonderes Augenmerk des Vortrags liegt auf einem pragmatischen Ansatz, der regulatorische Anforderungen und Betriebsalltag miteinander in Einklang bringen soll. Lösungswege und Designempfehlungen werden aufgezeigt – getreu dem Motto: So wenig wie möglich, so viel wie nötig.
Excel Spreadsheet Validierung im GxP-Umfeld
Joachim Englert, gempex GmbH
29.01.2019 | 15:30 Uhr | Raum 3
dm-Arena, Messe Karlsruhe
Ein kostenloses Eintrittsticket für die Lounges erhalten Sie hier.
Registrierungscode: SA0PZZFZ (gempex-Stand D1.2)