Das EU US Mutual Recognition Agreement (MRA) zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen wurde 1998 bereits unterzeichnet und ist seit November 2019 operativ in Kraft. Dadurch, dass die GMP-Compliance eines Standorts durch die jeweilige Inspektionsbehörde durchgeführt wird, nutzt die FDA Ergebnisse der EU-Inspektion, und anders herum greifen EU-Inspektorate auf FDA-Ergebnisse zurück.
Bislang komplett ausgeschlossen vom EU US MRA sind u.a. neu in USA zugelassene Arzneimittel, menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe, menschliche Organe und immunologische Tierarzneimittel.
Das EU US MRA gilt insbesondere für Arzneimittel und Wirkstoffe. Allerdings gibt es auch Ausnahmefälle, in denen die FDA weiterhin Inspektionen in der EU durchführt und die EU-Inspektoren in den USA aktiv werden. So räumt z.B. Artikel 13 des EU US MRA allen Vertragsparteien das Recht ein, unter Einhaltung bestimmter Formalien und objektiven Beurteilungen, die Billigung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Somit werden weiterhin US FDA Inspektionen in Europa erfolgen.
Dr. Ralf Aubeck, Principal Consultant bei gempex, zertifizierter Auditor und seit 30 Jahren in der internationalen cGMP-Welt unterwegs, berichtet in seinem Fachvortrag „US FDA Inspektion in der EU trotz MRA?“, inwieweit sich ein betroffener Standort auf eine FDA-Inspektion einstellen kann. Wer ist hiervon betroffen? Und bei was, wann und wie ist es sinnvoll, auf die Expertise eines erfahrenen GMP-Beraters zurück zu greifen? Auch hierauf liefert der GMP-Experte von gempex Antworten und untermauert selbige durch wertvolle persönliche Erfahrungen bei FDA-Inspektionen in Europa.
US FDA Inspektion in der EU trotz MRA
Dr. Ralf Aubeck, gempex GmbH
29.01.2019 | 17:00 Uhr | Raum 3
dm-Arena, Messe Karlsruhe
Ein kostenloses Eintrittsticket für die Lounges erhalten Sie hier.
Registrierungscode: SA0PZZFZ (gempex-Stand D1.2)