BrüggemannAlcohol wartet mit einer GMP-gerechten Ethanolherstellung für seine Kunden auf
Als Hersteller von hochreinem Ethanol liefert die BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH ihre Produkte in die Lebensmittel-, Pharma- und Medizinprodukte Industrie. Aufgrund zunehmender Regulierungen erwarten immer mehr Kunden eine zertifizierte GMP-gerechte Herstellung und Qualitätssicherung. Die BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH entschied sich daher zu einem ausführlichen GMP-Upgrade mit dem Ziel, ein behördliches GMP-Zertifikat für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe zu erlangen. gempex begleitete den Ethanolhersteller von Anbeginn des Vorhabens.
Neben Risikoanalysen für Verfahren, Automatisierung und Anlagen wurde ein ausführliches Validierungskonzept eingeführt. SOPs wurden neu erstellt, vorhandene geprüft und bei Bedarf überarbeitet. Im Rahmen der Prozessvalidierung wurden zusätzlich historische Prozess- und Analysedaten ausgewertet. Die Qualifizierung von Räumen und Anlagen stand ebenso auf dem Plan wie weitreichende GMP-Schulungen der Brüggemann-Mitarbeiter. Die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung für die eintägige Inspektion durch das Regierungspräsidium Tübingen erfolgte in enger Zusammenarbeit mit gempex.
Rainer Krisam, Consultant der gempex GmbH, freut sich: „Solche Projekte machen nicht nur Spaß, sondern bieten unseren Kunden auch einen richtigen Mehrwert! Durch die GMP-Zertifizierung kann die BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH seinen Kunden fortan eine anforderungsgerechte Herstellung und dadurch die geforderte Produktsicherheit tatsächlich garantieren.“