Behörden wie die FDA oder nationale Überwachungsstellen überprüfen bei Inspektionen auch die Dokumentation zur Reinigungsvalidierung intensiv – als Nachweis, dass eine Produktkontamination innerhalb der pharmazeutischen Produktion ausgeschlossen werden kann. Auch der überarbeitete Annex 1 verlangt diesen Nachweis explizit und fordert eine klare Dokumentation.
Grundlegende Änderungen an die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung und an die Festlegung von Grenzwerten brachte die Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden. Die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände ist als wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung gefordert. Das toxikologische Kriterium PDE sowie die Validierung von Standzeiten werden etwa verlangt.
Hier solides Basiswissen über Reinigungsverfahren, Grundlagen und Akzeptanzkriterien zu vermitteln ist Ziel des Seminars „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“, das SCC Swiss Cleanroom Concept am 05. November 2025 in Rheinfelden, Schweiz, anbietet. Die Umsetzung in der GMP-regulierten Produktion wird geschult, das PDE-Kriterium „Permitted Daily Exposure“ wird vorgestellt.
gempex unterstützt die Veranstaltung mit GMP-Expertenwissen aus der Praxis. Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant der gempex GmbH, ist seit vielen Jahren für Unternehmen der pharmazeutischen und chemischen Industrie in Themen der GMP-Compliance aktiv. Im Seminar referiert er zu folgenden Themen:
Grundlagen der Reinigungsvalidierung
- Gesetzliche Anforderungen
- Wann braucht es eine Reinigungsvalidierung?
- Bracketing und Matrixing Probenahme (Swab, Rinse, Mikrobiologie)
Praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion
- Kontaminationen bei der Wirkstoffproduktion
- Einsatz von Risikoanalysen
- Umgang mit Bestandsdaten und Datenlücken
Probenahmeverfahren, Risikoanalyse, Milestones, Analytik bei der Reinigungsvalidierung und die Sicht der Behörde sind weitere Themen des Fachseminars.
Das ausführliche Programm sowie eine Anmeldemöglichkeit sind bereitgestellt auf der Seite des Veranstalters SCC Swiss Cleanroom Concept.
Für Fragen zum Thema Reinigungsvalidierung steht Jörg Koppenhöfer gerne zur Verfügung via contact@gempex.com .
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Auf gempex.de/GMP-Wissen sind zwei ausführliche Fachbeiträge zum Thema bereitgestellt:
Reinigungsvalidierung
Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Raimund Brett, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 12/2021
Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung
Prinzipien, Risikoanalyse/ Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert
Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 06/2019