„Es geht los: die Umsetzung“ - in der Beitragsreihe „Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung“ in pharmind von Ralf Gengenbach ist Teil 3 erschienen.
Die 4-teilige Reihe arbeitet die bekannten Probleme der Qualifizierung in der Pharmaindustrie weiter auf und unterbreitet für besonders kritische Punkte Lösungsvorschläge. Im Mittelpunkt steht das „WIE“.
Im neu erschienenen Teil 3 geht es um die EPC-Phase: Engineering, Procurement, Construction. Jede Menge Projektpartner kommen jetzt bei der Umsetzung mit ins Spiel - Hersteller, Lieferanten, Montagefirmen. Hier beweist es sich, wie gut ein entwickeltes Qualifizierungskonzept ist, wie einfach oder schwierig sich Lieferanten und deren Zuarbeit einbinden lassen. Jetzt trifft GEP (Good Engineering Practice) auf GMP (Good Manufacturing Practice) und das Thema der „integrierten Qualifizierung“, die Kombination aus normalen Ingenieurtätigkeiten mit Tätigkeiten der Qualifizierung, könnte zur vollen Entfaltung kommen. Was gilt es hierbei zu berücksichtigen?
Der Beitrag gibt zahlreiche Anregungen, zeigt Musterformulare und Checklisten. Themen sind Auswahl und Einbindung der am Projekt beteiligten Parteien, notwendige Qualitätssysteme und -vereinbarungen, zielgerichtete Nutzung von Tests (FAT, SAT), typische Qualifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit DQ, IQ, OQ und PQ und beleuchtet kurz Fast-Track-Projekte. Stichworte sind Lieferantenqualifizierung, Spielregeln auf der Baustelle, Projekt- und Qualitätsplan, Design Review, Pre-Commissioning, Prüfungen, Checklisten und Formulare.
Freuen Sie sich auf eine wertvolle Lektüre!
Unter www.gempex.de/GMP-Wissen kann der Beitrag angefordert werden.
Wer Kontakt zum Autor aufnehmen möchte, wendet sich bitte direkt an:
Ralf.Gengenbach@gempex.com
Teil 4 „Der Abgleich mit den Regelwerken“ erscheint Ende November in pharmind 11-2020. Damit wird die Beitragsreihe zur effektiven und effizienten Qualifizierung dann abgeschlossen sein.