Nachdem der Beitrag 2017 „Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potentiale“ auf große Resonanz gestoßen ist, hat Ralf Gengenbach sich neuerlich dem Themenfeld gewidmet. Erschienen in pharmind 01/2020 ist Teil 1 „Grundprinzipien“ einer 4-teiligen Beitragsreihe „Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung“.
Die Beitragsreihe arbeitet die bekannten Probleme der Qualifizierung in der Pharmaindustrie weiter auf und unterbreitet für besonders kritische Punkte Lösungsvorschläge. Im Mittelpunkt steht jetzt das „WIE“.
Im vorliegenden Teil 1 geht es um die Grundlagen, das korrekte Verständnis zentraler Begriffe, das A und O für eine effektive und effiziente Umsetzung. Was unterscheidet die Qualifizierung von technischen Prüfungen und was genau versteckt sich hinter dem Begriff einer Betreiberanforderung (User Requirement Specification, URS). Das und mehr wird vom Autor ausführlich beantwortet.
Der Beitrag ist zum Download bereitgestellt auf www.gempex.de/GMP-Wissen.
Die Beitragsreihe soll in 2020 abgeschlossen sein. In Teil 2 wird die Validierungsplanung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt.
Wer Kontakt zum Autor aufnehmen möchte, wendet sich bitte direkt an:
Ralf.Gengenbach@gempex.com