- Live Online Training mit GMP-Expertise von gempex am 01. /02. März 2023
- ECA Academy GMP Certification Programme
In der Pharmaindustrie spielen sichtbare Partikel in Wirkstoffen oder Ausgangsstoffen wie pharmazeutischen Hilfsstoffen eine wichtige Rolle. Sie überhaupt erst einmal zu finden und ihren Ausgangspunkt zu bestimmen ist von enormem Interesse. Nationale und internationale Aufsichtsbehörden bemängeln in ihren Inspektionsberichten immer wieder deren Auftreten. Auch waren sowohl die Methoden zur Untersuchung, die Korrektur-Maßnahmen, um Prozesse und Anlagen in den Griff zu bekommen als auch die Präventions-Maßnahmen, um ein künftiges Auftreten zu verhindern, immer wieder Stein des Anstoßes.
Es gibt nur sehr wenige Leitliniendokumente, die sich mit diesem Thema beschäftigen. Genannt seien hier die APIC Guidance on Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs und die IPEC Guide on “Technically Unavoidable Particle Profile (TUPP)" - beides Best Practice Dokumente, die versuchen, ein weithin anwendbares Verfahren zur Kontrolle von Fremdpartikeln darzustellen.
Genau diesem Thema widmet sich das Live Online Training „Handling of Foreign Particles in APIs and Excipients“ am 01. und 02. März 2023, das die ECA Academy im Rahmen des GMP Certification Programme anbietet. Es bietet Führungskräften, Prozess- und QA/QC Mitarbeitenden in der Wirk- und Hilfsstoffproduktion umfassende Information. Alle relevanten Aspekte der Kontrolle von Fremdpartikeln in Wirkstoffen und Hilfsstoffen werden besprochen.
Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex, ist einer der Referenten der Veranstaltung. Es wird der Bogen gespannt von den Grundlagen, warum dieses Thema überhaupt von derart großem Interesse ist, über Themenblöcke, wie man etwa mit technisch unvermeidbaren Partikeln umgehen sollte, ihrer Ursachenerkennung bis hin zu den zu definierenden und zu belegenden Rationalen hinsichtlich Akzeptanzkriterien. Besondere Vertiefungen erfahren hier das Erkennen des Auftretens von partikulären Verunreinigungen im Laufe eines Herstellungsprozesses, Systematiken der Fehlersuche und die Bedeutung von partikulären Verunreinigungen im Arzneimittel, welches zur Anwendung an den Patienten gelangt. Dabei stehen nicht nur sterile Arzneimittel im Fokus – es betrifft alle Darreichungsformen. Und neu am Horizont: Verunreinigungen durch Nanopartikel, welche derzeit arzneimittelrechtlich noch keine Würdigung erfahren haben.
Praktische und bebilderte Fallbeispiele zeigen die Praxis auf. Es wird aufgezeigt, wie bspw. Reinigungsprozeduren eingesetzt werden können, um das Auftreten derartiger Partikel zu minimieren. Die dazugehörigen investigativen analytischen Methoden werden thematisiert. Methoden des Risikomanagements spielen eine Rolle und werden beleuchtet.
Und es gibt ein Fazit: wenn partikuläre Verunreinigungen auftreten, muss gehandelt werden. Eine Akzeptanz kann auch durch eine wohlformulierte Risikobewertung nicht erreicht werden. Denn im Vordergrund steht immer der Patient und das Streben der pharmazeutischen Industrie, bestmögliche Qualität zu erzeugen und dem Patienten zur Verfügung zu stellen.
Weitere Informationen sowie eine Anmeldemöglichkeit sind bereitgestellt im detaillierten Programm der Veranstaltung.
Gerne steht das gempex Experten-Team für Fragen zum Thema „Kontrolle von Fremdpartikeln in der pharmazeutischen Herstellung“ zur Verfügung via contact@gempex.com .