Die „ICH Guideline Q 12 on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wurde in der finalen Fassung im Januar 2020 angenommen. Eine Integration dieser Leitlinie in den Rechtsrahmen der Europäischen Union, die Umsetzung von den beteiligten Behörden und Mitgliedstaaten steht noch aus.
Mit der Leitlinie ICH Q 12 werden Rahmenbedingungen für das Management von Zulassungsänderungen („post-approval CMC changes“) gesetzt. Ziel ist es, technische Entwicklungen zu ermöglichen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen von Zulassungsänderungen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln harmonisiert und effektiv zu gestalten.
Mit der Implementierung der Leitlinie ICH Q12 werden sogenannte „Tools and Enablers“ vorgeschlagen. Diese sollen für alle beteiligten regulatorischen Behörden und Zulassungsinhaber ein einheitliches und erleichtertes Management von Zulassungsänderungen ermöglichen. Während einige dieser Instrumente für die EU bereits verwirklicht sind, sind andere Begriffe und die rechtliche Einordnung im gültigen Rechtswerk der EU (EUDRALEX) nicht etabliert.
Diesen für das arzneimittelrechtliche Gesetzeswerk der EU neuen Instrumenten der ICH Q12 Guideline widmet sich das GMP Journal mit einem Beitrag von Dr. Martin Melzer, Principal Consultant bei der gempex GmbH:
ICH Q 12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management
Konzept und Etablierung der „Established Conditions (EC)“
und des „Product Lifecycle Management (PLCM)“ Dokuments.
Die beiden neuen Instrumente werden in Zusammenhang mit Zulassung und Prozessvalidierung erörtert. Established Conditions werden definiert, im Rechtsraum der EU und im US-amerikanischen Rechtsraum verglichen, die beiden grundsätzlichen Wege zur Etablierung der ECs - Parameter-based approach und Performance-based approach – vorgestellt und das sich ableitende PLCM-Dokument beleuchtet. Auch Aspekte einer möglichen Implementierung in das arzneimittelrechtliche Regelwerk der EU werden diskutiert.
Der Beitrag kann bezogen werden über gempex.de/GMP-Wissen.
Dr. Martin Melzer steht für Fachfragen gerne zur Verfügung. Bitte adressieren Sie via contact@gempex.com