Die Richtlinie Q7 der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) gilt als weltweiter Standard für das breite Feld der Herstellung aller Arten von Wirkstoffen für Humanarzneimittel.
Das Dokument beschreibt, welche GMP-Vorgaben für die Herstellung von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) gelten. Besonders mit Blick auf internationale Lieferketten stellt die Anwendung der ICH Q7 sicher, dass unabhängig vom Herkunftsland vergleichbare Qualitätsanforderungen angestrebt werden.
Die ECA European Compliance Academy bietet vom 25. bis 28. November 2025 im Rahmen Ihrer Trainings-Kurse ein umfangreiches Seminar zum Thema ICH Q7 an. Referenten aus Industrie, Praxis und Behörden vermitteln das erforderliche Grundwissen über die Anforderungen des ICH Q7. Zwei parallele Sessions sind wählbar, je nach Herstellungsart: Chemische Synthese oder Zellkultur/Fermentation.
gempex unterstützt die Veranstaltung. Tim Ohlrich, Manager GMP Compliance Projects, bringt seine Erfahrung im Umgang mit dem Regelwerk im Kurs „ICH Q7 Compliance für die Herstellung von Wirkstoffen durch Chemische Synthese“ mit den folgenden Beiträgen ein:
Equipment Qualifizierung und Kalibrierung
- Regulatorische Anforderungen – Guidelines
- Das Validierungs-Projekt: Validierungs-Masterplan, Risikoanalyse, DQ, IQ, OQ, PQ
- Praktische Anwendung für Equipment Qualifizierung und Kalibrierung
- Umgang mit bestehendem Equipment
- Dokumentation (Validierungs-Plan und -Protokolle, Validierungs-Report, Revalidierung)
Engineering und Equipment Design
- GEP – Good Engineering Practice
- Gebäude, Equipment
- Materialfluss
- Anforderungen an sanitäre Einrichtungen
- Wasserqualität bei der API-Herstellung
- Containment
Mit breiter Expertise aus der Praxis vermittelt Tim Ohlrich, welche unterschiedlichen Möglichkeiten für die GMP-konforme Umsetzung genutzt werden können. Zentrale Grundlage für eine effiziente Qualifizierung ist immer eine enge Zusammenarbeit mit dem technischen Engineering (GEP, Good Engineering Practice). Werden in der Planung die später in der Qualifizierung zu prüfenden Anforderungen berücksichtigt, lassen sich wertvolle Einsparpotentiale realisieren.
Alle Informationen zur Veranstaltung sind bereitgestellt auf der Website des Veranstalters ECA Academy, www.gmp-compliance.org unter der Kursnummer 21919.
Qualifizierung in unterschiedlichste Ausgangssituationen effizient umzusetzen, ist eine der besonderen Stärken von gempex.
Für Fragen zum Thema Equipment-Qualifizierung und GEP Gute Engineering-Praxis steht Tim Ohlrich gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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Qualifizierung: DQ, IQ, OQ, PQ