Die ICH Q7 Guideline ist schlechthin DAS Regelwerk für die Herstellung von chemisch synthetisierten oder fermentativ hergestellten Wirkstoffen. Die Leitlinie wurde bereits im November 2000 nach einer entsprechenden öffentlichen Anhörung von der zuständigen Sachverständigengruppe der ICH den Regulierungsbehörden der Europäischen Union, Japans und der USA zur Annahme nahegelegt. Seitdem wird sie in der Industrie konsequent eingesetzt.
Der ECA-Training Course 2023, 19.-23. Juni 2023, München, vermittelt ausführliches Wissen über alle dargelegten Anforderungen und gibt praxisgerechte Hinweise zu deren Umsetzung.
Wichtige Fragen wie etwa:
- ab welchem Prozessschritt denn überhaupt GMP Compliance eingehalten werden muss,
- wie mit Prozessvalidierung, Equipment Qualifizierung, Abweichungsmanagement umgegangen werden soll,
- wie sich ein risikobasierter Ansatz integrieren lässt,
- wie Lieferanten von Ausgangsstoffen qualifiziert werden sollten
werden behandelt und an Beispielen erläutert.
Auf dem Weg zum Auditor
Der Kurs führt zu einem Teilnahmezertifikat, welches dann dazu berechtigt, an dem sich anschließenden Auditoren-Trainingskurs teilzunehmen und bei Bestehen künftig als zertifizierter ECA QA Manager und Auditor für die Wirkstoffherstellung zu gelten. Der Auditoren-Trainingskurs weist in eine „Gute Audit Praxis“ ein. Dabei wird genauso auf Kommunikationsaspekte eingegangen, wie auch auf kulturelle Gegebenheiten.
Equipmentqualifizierung und -Kalibrierung
Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, stellt als Vortragender in der Session ICH Q7 Compliance for APIs Manufactured by Chemical Synthesis die wichtigen Grundlagen für die Equipment-Qualifizierung und Kalibrierung vor. Dazu gehört die Vorstellung der gesetzlichen Anforderungen sowie auch der vorhandenen Leitlinien zu deren Umsetzung. Es wird in der Folge ausführlich ein komplettes Validierungsprojekt vorgestellt, beginnend bei dem Validierungsmasterplan, über die Risikoanalyse bis in die Design Qualification, die Instalation Qualification, die Operational Qualification und die Performance Qualification. Erläutert werden alle Grundlagen am praktischen Beispiel. Dabei wird auch ausführlich auf die Behandlung von langjährig im Betrieb befindlichen, oft als Altanlagen bezeichnete Einrichtungen eingegangen. Hinweise für den redundanzfreien Dokumentationsaufbau runden den Vortrag ab.
Weitere Informationen sowie die Möglichkeit der Anmeldung sind bereitgestellt beim Veranstalter, der ECA.
Gerne steht das gempex Experten-Team zum Thema Equipmentqualifizierung zur Verfügung via contact@gempex.com.
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Qualifizierung: DQ, IQ, OQ, PQ