Ziel und Zweck einer GMP-Risikoanalyse ist es, diejenigen Abweichungen und Fehler zu identifizieren, die im Zusammenhang mit dem Design, der Ausführung und dem Betrieb eines technischen Systems auftreten und sich negativ auf Systeme, Prozesse und Patienten auswirken können. Es sollen die resultierenden Risiken diskutiert und bewertet werden, um Maßnahmen zu deren Vermeidung bzw. Verminderung zu finden.
Abhängig vom jeweils hergestellten Produkt, welches ein Human- oder Tierarzneimittel sein kann, dem eingesetzten technischen System und dem damit verbundenen Prozess ist festzustellen, was „kritisch“ oder „weniger kritisch“ und was „seltenes“ oder „häufiges“ Auftreten bedeutet und wie die Entdeckungswahrscheinlichkeit eingeschätzt wird.
Je konkreter die jeweiligen Definitionen der Kritikalität sind, desto eindeutiger fällt später die Klassifizierung der Risiken aus. Mehrere Ursachen, die ggf. zum selben Fehler und zur selben Fehlerfolge führen, haben also alle die gleiche Bedeutung, aber unterschiedliche Auftretenswahrscheinlichkeiten und damit am Ende unterschiedliche Risikobewertungen.
Bereits im August 2002 hat die FDA in ihrer Initiative „Pharmaceutical cGMP for the 21 century“ den Risikobasierten Ansatz in den Vordergrund gestellt. Ziel war es, nahezu alle Prozesse in der Pharmazeutischen Industrie unter den Fokus von Risikomanagement zu stellen. Das Risikomanagement nimmt in der ICH Guideline Q9 genauso hohen Stellenwert ein, wie bspw. auch in der ISPE-Baselines zu Commissioning and Qualification.
Peter Bappert, Managing Director der gempex, und Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex, referieren zu diesen Themen auf dem CONCEPT Kurs
ICH Q9 – Risikoanalysen in der Praxis
20./21. April, Mannheim.
Neben den Grundlagen zur Risikoanalyse werden verschiedene Methoden hierfür erläutert und deren Praxistauglichkeit in Case Studies vorgestellt.
Die Vorträge zeigen auf, wie ein Risikomanagement-System eingeführt werden sollte. Es wird die Vorgehensweise mittels einer FMEA, der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse aufgezeigt. HACCP, ein Werkzeug, welches üblicherweise in der Wirkstoffproduktion eingesetzt wird, wird vorgestellt. HACCP steht für das englische „Hazard Analysis Critical Control Points“. Es handelt sich übersetzt um eine Gefahrenanalyse, mit der „Kritische Kontrollpunkte“ ermittelt und beherrscht werden sollen. Control ist dabei im Sinne von „lenken“ oder „beherrschen“ zu sehen.
Die Teilnehmer erhalten tiefen Einblick in die anspruchsvolle Praxis des Risikomanagements in der Qualitätssicherung, lernen die wichtigsten Werkzeuge kennen und erlernen deren Anwendung in Workshops.
Weitere Informationen sind bereitgestellt auf der Seite des Veranstalters Concept Heidelberg unter dem Stichwort "ICH Q9 Risikoanalysen in der Praxis".
Gerne steht das gempex Experten-Team zum Thema ICH Q9 (R1) zur Verfügung via contact@gempex.com.
Das könnte Sie auch interessieren:
GMP-Risikomanagement - GMP-Risikoanalysen