Die Aseptic Conference wird auch dieses Jahr wieder im Rahmen des GMP Pharma-Congress an zwei Tagen ausgerichtet. Themen sind alle GMP-Anforderungen, die an Produktionsausrüstung und Arbeitsprozesse gerichtet sind, die einen Einfluss auf die Produktqualität und damit die Patientensicherheit haben sowie deren Umsetzung. Im Fokus stehen zentrale Entwicklungen im Bereich der Sterilherstellung und neue Technologien, die zukünftig zum Einsatz in der Industrie kommen werden. Anhand von Fallstudien wird über die regulatorischen Entwicklungen und deren Umsetzung berichtet.
Dr. Stephan Heck, BIPSO GmbH, und Dr. Ralf Aubeck, gempex GmbH, berichten in ihrem Fachvortrag
„Inspection Readiness in View of Annex 1“
am 28.03.2023
über die Umsetzung des neuen Annex 1 bei BIPSO und über den Einfluss auf die Inspektionsfähigkeit des Werkes. Eines der Kernthemen ist die neue Anforderung einer dokumentierten CCS, einer Contamination Control Strategy, vielfach in Teilen schon implementiert, aber bislang in aller Regel nicht in einem Dokument ausreichend detailliert und anwendbar dokumentiert. CCS soll mehr als nur ein Dokument sein, nämlich ein Werkzeug, welches alle risikobasierten Methodiken bis in Change Control hinein lückenlos in Beziehung setzt, Effizienzprüfungen ermöglicht und die Basis für das Management Review liefert.
Besondere Betrachtung findet der Mensch als eine der wesentlichen Quellen für mikrobielle Verunreinigungen, daher wird auf dessen Ausbildung, seine anzuwendenden Bekleidungsprozeduren und die gesamte Arbeitsorganisation im Reinraum eingegangen.
Im zweiten Teil des Vortrags thematisiert Dr. Ralf Aubeck Inspektionen in aseptischen/sterilen Herstellbetrieben. Er beleuchtet Vor-Ort Inspektionen im Vergleich zu “Remote Inspections”, die gegenüber der Vor-Ort Inspektion immer den Nachteil haben, keinen realistischen Eindruck von der tatsächlichen Situation in der Anlage (Real World) zu liefern. Die Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Anteil der (kritischen) Abweichungen zu finden, ist demgemäß eher gering.
Mit dem neuen Annex 1 und der damit zu installierenden CCS haben die Behörden zudem heute noch wenig Erfahrung. Entsprechend ist zu erwarten, dass Findings durch fehlende oder noch nicht vollständig implementierte CCS zu schwerwiegenden bis kritischen Bewertungen führen werden. Zu einer ausreichend implementierten CCS gehört der Bezug auf den Standort in seiner Gesamtheit, auf externe Dienstleister, die kritische Funktionen erfüllen, sowie auf alle Produkte, die an einem Standort hergestellt werden, auch sogenannte Slow-Mover.
Weitere Informationen sind im Programm der Konferenz bereitgestellt.
Gerne steht das gempex Experten-Team zu Themen der Inspection Readiness oder des Annex 1 zur Verfügung via contact@gempex.com.