Ende 2023 erschienen, ist die ISO/IEC 42001 vielen bislang noch nicht präsent. Sie ist die erste internationale Norm, die die Implementierung und zugleich die Zertifizierung eines Managementsystems für künstliche Intelligenz (KI) ermöglicht und gilt für alle Arten von Unternehmen oder Branchen. Unabhängig, ob die Organisation Produkte oder Dienstleistungen entwickelt, überwacht, bereitstellt oder nur verwendet.
Sie wurde von der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electronical Commission (IEC) entwickelt, um auf die zunehmende Anwendung von KI zu reagieren.
Bringt ihre Berücksichtigung Vorteile für die Unternehmen?
Für wen empfiehlt sich ihre Anwendung, insbesondere vor dem Blick des EU GMP Annex 22 oder der zu erwartenden Ergänzung zur Medizinprodukte Norm ISO 13485?
Diesem Thema widmet sich gempex in dem InfoSheet „ISO/IEC 42001“ und ordnet ihre Bedeutung der Norm im Zusammenspiel mit bestehenden Regularien ein.
Beleuchtet werden Zweck, Zielsetzung und Geltungsbereich der Norm. Anhand der Struktur der neuen Vorgabe werden Empfehlungen für die Praxis gegeben. Besonderer Fokus liegt auf dem Risiko- und Lifecycle-Aspekt.
Die ausführliche Betrachtung der ISO/IEC 42001 steht als technischer Fachbeitrag steht unter GMP-Wissen auf gempex.de zur Verfügung.
Für nähere Informationen steht Manuel Goldstein, Senior Consultant der gempex GmbH, Autor der Analyse, gern zur Verfügung via contact@gempex.com.
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