Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung im Pharma-Bereich kommen mit Blick auf die GMP-Compliance neue Aufgaben auf regulierte Unternehmen zu. Themenfelder wie Userverwaltung, Datenintegrität, Datensicherheit und Datenarchivierung, netzwerktaugliche Endgeräte, mögliche Anbindungen an die Active Directory, LDAB- und OPC-Schnittstellen oder auch Grundvoraussetzungen an die Organisation selbst rücken in den Fokus.
Mit diesen Themen befasst sich der Fachvortrag
IT-Infrastruktur auf dem Weg zu 4.0 - Voraussetzungen für die GMP-Compliance
den Dr. Georg Schwarz, Principal Consultant der gempex GmbH, auf den Lounges in Karlsruhe präsentiert am 18.04.2023, 11:00 Uhr Raum 8.
Eckpunkte sind:
- Infrastruktur im Produktions- und Laborumfeld
- Datenintegritäts-Problematik
- Basis Infrastruktur für 4.0
- Voraussetzungen für Endgeräte
- Vereinfachter Validierungsansatz
Geschildert werden die Vor- und Nachteile einer GMP-konformen, digitalen Zentralisierung aller Systeme in einem Pharma-Betrieb. So wird der Aufwand zur Umstellung betrachtet und dem vereinfachten Validierungsansatz in einer zentralisierten Umgebung gegenübergestellt.
Zum anderen geht es um grundlegende Strukturen der zentralen Datenhaltung im regulierten Umfeld. Welche Basis-Infrastruktur gilt es für 4.0 zu schaffen? Was muss man bedenken und was sind die Voraussetzung für Konformität, die Endgeräte mitbringen müssen?
Anhand einfacher Beispiele aus dem Pharma-Bereich wird ein zentraler digitaler Aufbau im Produktions- bzw. Laborumfeld vorgestellt. Hierbei wird neben Vorteilen oder technischen Voraussetzungen auch auf das erforderliche Wissen innerhalb der Organisation eingegangen. IT-Know-how im Automatisierungs- bzw. Laborumfeld sind hier unabdingbar und müssen ggf. neu aufgebaut werden.
Interessenten sind eingeladen, im persönlichen Gespräch mit den IT-Experten der gempex an Stand D12 tiefer in die Thematik „IT-Infrastruktur – Compliance“ einzutauchen.
Gerne steht das gempex Experten-Team zu diesem Thema auch zur Verfügung via contact@gempex.com.
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